Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging guidad och robotassisterad rTMS för självmordstankar av depression

3 april 2023 uppdaterad av: Xijing Hospital

Forskning om effektivitet och säkerhet för robotassisterad rTMS baserad på neuroimaging navigering för behandling av depressiva patienter med självmordstankar

Det finns relativt otillräckligt bevis för huruvida rTMS kan förbättra självmordstankar hos depressiva patienter. Och befintliga studier har varit inkonsekventa i behandlingen av depressiva självmordstankar. Den möjliga orsaken är felaktig lokalisering av stimuli. Att förbättra noggrannheten av rTMS-stimulanspositionering kan ytterligare förbättra interventionseffekten av självmordstankar. Denna studie kommer att introducera ett automatiserat TMS-system med robotkontroll och optisk sensor i kombination med neuronavigationsprogramvara. Genom att använda roboten baserad på neuronavigationssystem kan rTMS-spolen placeras exakt över vilken som helst förvald hjärnregion. En infraröd optisk mätanordning används också för att upptäcka och kompensera för huvudrörelser hos patienten. Syftet med denna randomiserade dubbelblinda och skenkontrollerade studie är att testa effektiviteten och säkerheten hos robotassisterat rTMS baserat på neuronavigering vid behandling av depressiva självmordstankar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • XijingH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- V av MDD, enstaka eller återkommande
  • har en poäng > 17 på HAMD-17
  • har en poäng ≥ 6 på BSI-CV
  • högerhänthet
  • fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, blodrutin, lever- och njurfunktion, EKG, EEG och andra indikatorer är normala
  • är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av allvarlig fysisk sjukdom och depression orsakad av psykoaktiva substanser och icke-beroende substanser
  • Patienter med metall- eller elektronisk utrustning, såsom intrakraniella metallfrämmande kroppar, cochleaimplantat, pacemakers och tandställning, etc.
  • Risk för anfall, tidigare sjukdomar i centrala nervsystemet, huvudtrauma, alkoholism, onormalt EEG, MRT-bevis på onormal hjärnstruktur eller familjehistoria av epilepsi
  • Akut självmord
  • har psykotiska symtom och behöver använda antipsykotiska läkemedel
  • få ECT-behandling inom 2 månader
  • gravid, ammar eller planerar att bli gravid under rättegången
  • vägrar att underteckna samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad accelererad iTBS-1800 och antidepressiva
MDD-patienter med självmordstankar kommer att få antidepressiva läkemedel i kombination med robotassisterad accelererad iTBS-1800 (10 sessioner per dag under 5 dagar i följd). Denna grupp är för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av accelererat iTBS-protokoll.
Kombinationsprodukt: Robotassisterad accelererad iTBS-1800 kombinerad med serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Försökspersonerna kommer att få en 5-dagars prövning av robotassisterad accelererad iTBS-1800 (10 sessioner av iTBS1800 med 50 minuters intervall per dag under 5 dagar i följd) kombinerat med SNRI (Venlafaxin eller Duloxetine).
Aktiv komparator: Robotassisterad accelererad iTBS-600 och antidepressiva
MDD-patienter med självmordstankar kommer att få antidepressiva läkemedel i kombination med robotassisterad accelererad iTBS-600 (6 sessioner av iTBS med 30 minuters intervall per dag under 5 på varandra följande dagar).
Kombinationsprodukt: Robotassisterad accelererad iTBS-600 i kombination med serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Försökspersonerna kommer att få en 5-dagars test av robotassisterad accelererad iTBS-600 (6 sessioner av iTBS600 med 30 minuters intervall per dag under 5 dagar i följd) kombinerat med SNRI (Venlafaxin eller Duloxetine)
Sham Comparator: Sham accelererade iTBS-600 och antidepressiva medel
MDD-patienter med självmordstankar och depression kommer att få antidepressiva läkemedel i kombination med skenaccelererad iTBS-600 (6 sessioner av sken-iTBS med 30 minuters intervall per dag under 5 dagar i följd).
Kombinationsprodukt: Sham-accelererad iTBS i kombination med serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Försökspersonerna kommer att få en 5-dagars prövning av skenaccelererad iTBS (6 sessioner av iTBS600 med 30 minuters intervall per dag under 5 dagar i följd) kombinerat med SNRI (Venlafaxin eller Duloxetine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck-skalan för Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV) poäng
Tidsram: Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5)
Resultatet mäts genom en förändring i BSI-CV-poäng från baslinjen till 4 veckor efter behandling. BSI-CV är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar. Varje objekt betygsätts på en trepunktsskala från 0 till 2. Poängen varierar från 0 till 48. Totalpoäng på 0 - 16 indikerar låg risk för självmord; poäng på 16 eller högre indikerar högre risk för självmord.
Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression (HAMD-17) med 17 objekt
Tidsram: Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
Resultatet mäts genom en förändring av HAMD-17-poängen från baslinjen till 4 veckor efter behandling. HAMD-totalpoängen består av en summa av de 17 individuella postpoängen. Varje objekt betygsätts på en 3-poängsskala från 0 till 2. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Respons definieras som en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i HAMD totalpoäng. Remission definieras som att ha ett HAMD-totalpoäng på ≤7.
Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
Resultatet mäts som en förändring i MADRS-poäng från baslinjen till 4 veckor efter behandling. MADRS är ett läkareklassat frågeformulär med 10 artiklar som används för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-6,4,5 Poängen summeras sedan för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen/frånvarande) till 60 (allvarligst).
Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
Resultat mätt som en förändring i BDI-poäng från baslinje till 4 veckor efter behandling. BDI-II är en självskattad skala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom. Föremålen bedöms efter svårighetsgrad på en skala 0-3, med undantag för två punkter som betygsatts på en skala från 0-6. BDI poängsätts genom enkel addition och har en maximal totalpoäng på 63. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
Ändring av 6-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) Score
Tidsram: Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling
HAMD-6 är en kortare version av HAMD-17-skalan som endast mäter nedstämdhet (punkt 1), skuldkänsla (punkt 2), arbete och aktiviteter (punkt 7), motorisk retardation (punkt 8), psykisk ångest (punkt 2). 10), och somatiska symtom (allmänna) (punkt 13). Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Förbehandling till omedelbart efter behandling (dag 5) och 2 veckor, 4 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, Inom 2 dagar efter behandling
funktionell MRT i vilotillstånd
Baslinje, Inom 2 dagar efter behandling
nära-infraröd bildteknik (fNIRS)
Tidsram: Baslinje, Inom 2 dagar efter behandling
uppgiftsstatens fNIRS
Baslinje, Inom 2 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20202066-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera