RTMS guiada por neuroimagen y asistida por robot para la ideación suicida de la depresión
3 de abril de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Investigación sobre la eficacia y seguridad de la rTMS asistida por robot basada en la navegación por neuroimagen para el tratamiento de pacientes depresivos con ideación suicida
Hay pruebas relativamente insuficientes sobre si la rTMS puede mejorar la ideación suicida en pacientes depresivos.
Y los estudios existentes han sido inconsistentes en el tratamiento de los pensamientos suicidas depresivos.
La posible razón es la localización inexacta de los estímulos.
Mejorar la precisión del posicionamiento del estímulo rTMS puede mejorar aún más el efecto de la intervención de la ideación suicida.
Este estudio introducirá un sistema TMS automatizado con control de robot y sensor óptico combinado con software de neuronavegacióna.
Mediante el uso del robot basado en el sistema de neuronavegación, la bobina rTMS se puede colocar con precisión sobre cualquier región del cerebro preseleccionada.
También se utiliza un dispositivo de medición óptica infrarroja para detectar y compensar los movimientos de la cabeza del paciente.
El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego y con control simulado es probar la eficacia y la seguridad de la rTMS asistida por robot basada en la neuronavegación en el tratamiento de la ideación suicida depresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: ITBS-1800 acelerado asistido por robot combinado con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
- Producto combinado: ITBS-600 acelerado asistido por robot combinado con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
- Producto combinado: ITBS acelerado simulado combinado con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NaiLong TANG
- Número de teléfono: +8618960692506
- Correo electrónico: tangfmmu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- XijingH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- cumpliendo los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales- V de MDD, único o recurrente
- tener una puntuación > 17 en el HAMD-17
- tener una puntuación ≥ 6 en el BSI-CV
- diestro
- el examen físico, el historial médico, los signos vitales, la rutina sanguínea, la función hepática y renal, el ECG, el EEG y otros indicadores son normales
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de enfermedad física grave y depresión causada por sustancias psicoactivas y sustancias no dependientes
- Pacientes con equipos metálicos o electrónicos, como cuerpos extraños intracraneales metálicos, implantes cocleares, marcapasos y aparatos ortopédicos, etc.
- Riesgo de convulsiones, enfermedades previas del sistema nervioso central, traumatismo craneoencefálico, alcoholismo, EEG anormal, evidencia de estructura cerebral anormal en la resonancia magnética o antecedentes familiares de epilepsia
- suicidio agudo
- tiene síntomas psicóticos y necesita usar medicamentos antipsicóticos
- recibir tratamiento con ECT dentro de 2 meses
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo
- se niega a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITBS-1800 acelerado asistido por robot y antidepresivos
Los pacientes con MDD con ideación suicida recibirán antidepresivos combinados con iTBS-1800 acelerado asistido por robot (10 sesiones por día durante 5 días consecutivos).
Este grupo es para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del protocolo iTBS acelerado.
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Los sujetos recibirán una prueba de 5 días de iTBS-1800 acelerado asistido por robot (10 sesiones de iTBS1800 con un intervalo de 50 minutos por día durante 5 días consecutivos) combinado con IRSN (venlafaxina o duloxetina).
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Comparador activo: ITBS-600 acelerado asistido por robot y antidepresivos
Los pacientes con TDM con ideación suicida recibirán antidepresivos combinados con iTBS-600 acelerado asistido por robot (6 sesiones de iTBS con un intervalo de 30 minutos por día durante 5 días consecutivos).
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Los sujetos recibirán una prueba de 5 días de iTBS-600 acelerado asistido por robot (6 sesiones de iTBS600 con un intervalo de 30 min por día durante 5 días consecutivos) combinado con IRSN (venlafaxina o duloxetina)
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Comparador falso: Sham iTBS-600 acelerado y antidepresivos
Los pacientes con MDD con ideación suicida y depresión recibirán antidepresivos combinados con iTBS-600 simulado acelerado (6 sesiones de iTBS simulado con un intervalo de 30 minutos por día durante 5 días consecutivos).
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Los sujetos recibirán una prueba de 5 días de iTBS acelerado simulado (6 sesiones de iTBS600 con un intervalo de 30 min por día durante 5 días consecutivos) combinado con IRSN (venlafaxina o duloxetina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la versión china de la escala Beck para la ideación suicida (BSI-CV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a postratamiento inmediato (en el día 5)
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Resultado medido por un cambio en la puntuación BSI-CV desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento.
BSI-CV es un cuestionario autoadministrado con 19 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. Las puntuaciones van de 0 a 48.
Puntaje totalLos puntajes de 0 a 16 indican bajo riesgo de suicidio; las puntuaciones de 16 o más indican un mayor riesgo de suicidio.
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Pretratamiento a postratamiento inmediato (en el día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Resultado medido por un cambio en la puntuación HAMD-17 desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento. La puntuación total de HAMD comprende la suma de las puntuaciones de 17 elementos individuales.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
La respuesta se define como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAMD.
La remisión se define como tener una puntuación total de HAMD de ≤7.
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Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Resultado medido por un cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento.
El MADRS es un cuestionario de 10 ítems calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6.4,5. Luego se suman las puntuaciones para obtener una puntuación total que va de 0 (ninguna/ausente) a 60 (la más grave).
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Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Resultado medido por un cambio en la puntuación BDI desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento.
El BDI-II es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Los ítems se califican según la gravedad en una escala de 0 a 3, con la excepción de dos ítems calificados en una escala de 0 a 6. El El BDI se puntúa por simple suma y tiene una puntuación total máxima de 63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton de 6 ítems para la depresión (HAMD-6)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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HAMD-6 es una versión más corta de la escala HAMD-17 que mide solo el estado de ánimo deprimido (ítem 1), sentimiento de culpa (ítem 2), trabajo y actividades (ítem 7), retraso motor (ítem 8), ansiedad psíquica (ítem 10), y síntomas somáticos (general) (ítem 13).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Pretratamiento a inmediatamente después del tratamiento (en el día 5) y 2 semanas, 4 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
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IRM funcional en estado de reposo
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Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
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tecnología de imágenes de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
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tarea-estado fNIRS
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Línea de base, dentro de los 2 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Serotonina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- KY20202066-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .