Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroimaging-ohjattu ja robottiavusteinen rTMS masennuksen itsemurha-ajatuksiin

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Tutkimus robottiavusteisen rTMS:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka perustuu neuroimaging-navigointiin masennuspotilaiden hoitoon, joilla on itsemurha-ajatuksia

On suhteellisen riittämätöntä näyttöä siitä, voiko rTMS parantaa itsemurha-ajatuksia masennuspotilailla. Ja olemassa olevat tutkimukset ovat olleet epäjohdonmukaisia ​​masennuksen itsemurha-ajatusten hoidossa. Mahdollinen syy on ärsykkeiden epätarkka lokalisointi. rTMS-ärsykkeen paikantamisen tarkkuuden parantaminen voi entisestään parantaa itsemurha-ajatusten interventiovaikutusta. Tämä tutkimus esittelee automatisoidun TMS-järjestelmän robottiohjauksella ja optisella sensorilla yhdistettynä neuronavigointiohjelmistoon. Käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmään perustuvaa robottia rTMS-kela voidaan sijoittaa tarkasti minkä tahansa ennalta valitun aivoalueen päälle. Infrapuna-optista mittauslaitetta käytetään myös potilaan pään liikkeiden havaitsemiseen ja kompensoimiseen. Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun ja valekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata neuronavigaatioon perustuvan robottiavusteisen rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta masennusten itsemurha-ajatusten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: NaiLong TANG
  • Puhelinnumero: +8618960692506
  • Sähköposti: tangfmmu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • XijingH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta
  • jotka täyttävät MDD:n V, yksittäisen tai toistuvan mielenhäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit
  • saada pisteet > 17 HAMD-17:ssä
  • saada BSI-CV:ssä pisteet ≥ 6
  • oikeakätisyys
  • fyysinen tutkimus, sairaushistoria, elintoiminnot, verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG, EEG ja muut indikaattorit ovat normaaleja
  • ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut vakavia fyysisiä sairauksia ja psykoaktiivisten aineiden ja ei-riippuvaisten aineiden aiheuttamaa masennusta
  • Potilaat, joilla on metalli- tai elektroniikkalaitteita, kuten kallonsisäisiä metallisia vieraita esineitä, sisäkorvaistutteita, sydämentahdistimia ja -tukea jne.
  • Kouristuskohtausten, aiempien keskushermoston sairauksien, päävamman, alkoholismin, epänormaalin EEG:n, magneettikuvauksen epänormaalista aivorakenteesta tai suvussa esiintyneen epilepsian riski
  • Akuutti itsemurha
  • sinulla on psykoottisia oireita ja tarve käyttää psykoosilääkkeitä
  • saada ECT-hoitoa 2 kuukauden kuluessa
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-1800 ja masennuslääkkeet
MDD-potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, saavat masennuslääkkeitä yhdistettynä robottiavusteiseen nopeutettuun iTBS-1800:aan (10 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä). Tämän ryhmän tarkoituksena on määrittää nopeutetun iTBS-protokollan turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus.
Yhdistelmätuote: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-1800 yhdistettynä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI)
Koehenkilöt saavat 5 päivän kokeilun robottiavusteisesta kiihdytetystä iTBS-1800:sta (10 iTBS1800-istuntoa 50 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) yhdistettynä SNRI-lääkkeisiin (venlafaksiini tai duloksetiini).
Active Comparator: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-600 ja masennuslääkkeet
MDD-potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, saavat masennuslääkkeitä yhdistettynä robottiavusteiseen nopeutettuun iTBS-600:aan (6 iTBS-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä).
Yhdistelmätuote: Robottiavusteinen kiihdytetty iTBS-600 yhdistettynä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI)
Koehenkilöt saavat 5 päivän kokeilun robottiavusteisesta kiihdytetystä iTBS-600:sta (6 iTBS600-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) yhdistettynä SNRI-lääkkeisiin (venlafaksiini tai duloksetiini)
Huijausvertailija: Huijaus nopeutti iTBS-600:aa ja masennuslääkkeitä
MDD-potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia ja masennusta, saavat masennuslääkkeitä yhdistettynä valekiihdytettyyn iTBS-600:aan (6 vale-iTBS-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä).
Yhdistelmätuote: Valekiihdytetty iTBS yhdistettynä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI)
Koehenkilöt saavat 5 päivän kokeen näennäisesti kiihdytetystä iTBS:stä (6 iTBS600-istuntoa 30 minuutin välein päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) yhdistettynä SNRI-lääkkeisiin (venlafaksiini tai duloksetiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa – kiinalainen versio (BSI-CV)
Aikaikkuna: Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5)
Tulos mitataan BSI-CV-pistemäärän muutoksella lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen. BSI-CV on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 19 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2. Pisteet vaihtelevat 0–48. Kokonaispisteet Pisteet 0 - 16 osoittavat alhaisen itsemurhariskin; pisteet 16 tai enemmän viittaavat suurempaan itsemurhariskiin.
Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17) 17-pisteessä
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tulos mitataan muutoksella HAMD-17-pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen. HAMD-kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta. Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Vaste määritellään siten, että HAMD-kokonaispistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta. Remissio määritellään, kun HAMD-kokonaispistemäärä on ≤7.
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tulos mitataan muutoksella MADRS-pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen. MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima kysely, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-6,4,5 Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään/poissa) - 60 (vakavin).
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI)
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tulos mitataan BDI-pistemäärän muutoksella lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen. BDI-II on 21 pisteen itsearvioitava asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. Kohteet luokitellaan vakavuuden mukaan asteikolla 0-3, lukuun ottamatta kahta asteikolla 0-6 luokiteltua kohtaa. BDI pisteytetään yksinkertaisella summauksella, ja sen maksimikokonaispistemäärä on 63 pistettä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kuuden kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-6)
Aikaikkuna: Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
HAMD-6 on lyhyempi versio HAMD-17-asteikosta, joka mittaa vain masentunutta mielialaa (kohta 1), syyllisyyden tunnetta (kohta 2), työtä ja toimintaa (kohta 7), motorista hidasta (kohta 8), psyykkistä ahdistusta (kohta) 10) ja somaattiset oireet (yleiset) (kohta 13). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Esihoito heti hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
lepotilan toiminnallinen MRI
Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
Lähi-infrapunakuvaustekniikka (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen
tehtävätilan fNIRS
Lähtötaso, 2 päivän sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20202066-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa