Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RTMS под контролем нейровизуализации и с помощью робота для суицидальных представлений о депрессии

3 апреля 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование эффективности и безопасности роботизированной рТМС на основе нейровизуализационной навигации для лечения пациентов с депрессией и суицидальными мыслями

Относительно недостаточно данных о том, может ли рТМС улучшить суицидальные мысли у пациентов с депрессией. И существующие исследования были непоследовательны в лечении депрессивных суицидальных мыслей. Возможная причина – неточная локализация раздражителей. Повышение точности позиционирования стимула rTMS может дополнительно улучшить эффект вмешательства суицидальных мыслей. В этом исследовании будет представлена ​​автоматизированная система TMS с управлением роботом и оптическим датчиком в сочетании с программным обеспечением нейронавигацииa. Используя робота на основе системы нейронавигации, катушку rTMS можно точно расположить над любой предварительно выбранной областью мозга. Инфракрасное оптическое измерительное устройство также используется для обнаружения и компенсации движений головы пациента. Целью этого рандомизированного двойного слепого и ложно-контролируемого исследования является проверка эффективности и безопасности роботизированной рТМС, основанной на нейронавигации, при лечении депрессивных суицидальных мыслей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NaiLong TANG
  • Номер телефона: +8618960692506
  • Электронная почта: tangfmmu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • XijingH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • отвечающие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V MDD, однократное или рецидивирующее
  • иметь результат > 17 по шкале HAMD-17
  • иметь балл ≥ 6 по BSI-CV
  • праворукость
  • физикальное обследование, история болезни, показатели жизнедеятельности, анализ крови, функция печени и почек, ЭКГ, ЭЭГ и другие показатели в норме
  • являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение

Критерий исключения:

  • Люди с историей тяжелых соматических заболеваний и депрессий, вызванных психоактивными веществами и не зависимыми веществами
  • Пациенты с металлическим или электронным оборудованием, таким как внутричерепные металлические инородные тела, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, скобы и т. д.
  • Риск судорог, предшествующие заболевания центральной нервной системы, черепно-мозговая травма, алкоголизм, аномальная ЭЭГ, МРТ-признаки аномальной структуры головного мозга или семейный анамнез эпилепсии
  • Острое самоубийство
  • имеют психотические симптомы и нуждаются в применении антипсихотических препаратов
  • получить лечение ЭСТ в течение 2 месяцев
  • беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  • отказывается подписывать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированный ускоренный iTBS-1800 и антидепрессанты
Пациенты с БДР с суицидальными мыслями будут получать антидепрессанты в сочетании с роботизированным ускоренным курсом iTBS-1800 (10 сеансов в день в течение 5 дней подряд). Эта группа предназначена для определения безопасности, переносимости и осуществимости ускоренного протокола iTBS.
Комбинированный продукт: Роботизированный ускоренный iTBS-1800 в сочетании с ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRIs)
Субъекты получат 5-дневное испытание iTBS-1800 с роботизированным ускорением (10 сеансов iTBS1800 с 50-минутным интервалом в день в течение 5 дней подряд) в сочетании с SNRIs (венлафаксин или дулоксетин).
Активный компаратор: Роботизированный ускоренный iTBS-600 и антидепрессанты
Пациенты с БДР с суицидальными мыслями будут получать антидепрессанты в сочетании с роботизированным ускоренным курсом iTBS-600 (6 сеансов iTBS с 30-минутным интервалом в день в течение 5 дней подряд).
Комбинированный продукт: Роботизированный ускоренный iTBS-600 в сочетании с ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRIs)
Субъекты получат 5-дневное испытание iTBS-600 с роботизированным ускорением (6 сеансов iTBS600 с 30-минутным интервалом в день в течение 5 дней подряд) в сочетании с SNRIs (венлафаксин или дулоксетин).
Фальшивый компаратор: Шам-ускоритель iTBS-600 и антидепрессанты
Пациенты с БДР с суицидальными мыслями и депрессией будут получать антидепрессанты в сочетании с ложным ускоренным курсом ИТБС-600 (6 сеансов ложного курса ИТБС с 30-минутным интервалом в день в течение 5 дней подряд).
Комбинированный продукт: Имитация ускоренной ИТБ в сочетании с ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)
Субъекты получат 5-дневное испытание симуляционной ускоренной iTBS (6 сеансов iTBS600 с 30-минутным интервалом в день в течение 5 дней подряд) в сочетании с SNRIs (венлафаксин или дулоксетин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Бека для оценки суицидальных мыслей — китайская версия (BSI-CV)
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день)
Результат измерялся изменением показателя BSI-CV от исходного уровня до 4 недель после лечения. BSI-CV представляет собой анкету с самооценкой, состоящую из 19 пунктов. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 до 2. Баллы варьируются от 0 до 48. Общий балл Баллы от 0 до 16 указывают на низкий риск суицида; 16 баллов и выше указывают на более высокий риск суицида.
От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
Результат измеряется изменением балла HAMD-17 от исходного уровня до 4 недель после лечения. Общий балл HAMD представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 до 2. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, и более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Ответ определяется как снижение общего балла по шкале HAMD на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Ремиссия определяется как наличие общего балла по шкале HAMD ≤7.
Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
Результат измерялся изменением балла MADRS от исходного уровня до 4 недель после лечения. MADRS представляет собой опросник из 10 пунктов, оцениваемый клиницистами и используемый для оценки тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6,4,5. Затем баллы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 (отсутствует/отсутствует) до 60 (самая серьезная).
Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
Изменение в перечне депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
Результат измерялся изменением показателя BDI по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения. BDI-II представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов. Пункты оцениваются в соответствии с тяжестью по шкале от 0 до 3, за исключением двух пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 6. BDI оценивается простым сложением и имеет максимальный общий балл 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6)
Временное ограничение: Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения
HAMD-6 представляет собой укороченную версию шкалы HAMD-17, которая измеряет только депрессивное настроение (пункт 1), чувство вины (пункт 2), работу и деятельность (пункт 7), двигательную заторможенность (пункт 8), психическую тревогу (пункт 2). 10), и соматические симптомы (общие) (пункт 13). Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 дней после лечения
функциональная МРТ в состоянии покоя
Исходный уровень, в течение 2 дней после лечения
технология визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 дней после лечения
fNIRS с состоянием задачи
Исходный уровень, в течение 2 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20202066-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться