Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroimaging guidet og robotassistert rTMS for selvmordstanker om depresjon

3. april 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Forskning på effektivitet og sikkerhet av robotassistert rTMS basert på nevroimaging navigering for behandling av depressive pasienter med selvmordstanker

Det er relativt utilstrekkelig bevis på om rTMS kan forbedre selvmordstanker hos depressive pasienter. Og eksisterende studier har vært inkonsekvente i behandlingen av depressive selvmordstanker. Den mulige årsaken er unøyaktig lokalisering av stimuli. Forbedring av nøyaktigheten av rTMS-stimulusposisjonering kan ytterligere forbedre intervensjonseffekten av selvmordstanker. Denne studien vil introdusere et automatisert TMS-system med robotkontroll og optisk sensor kombinert med nevronavigasjonsprogramvare. Ved å bruke roboten basert på neuronavigasjonssystem, kan rTMS-spolen plasseres nøyaktig over en hvilken som helst forhåndsvalgt hjerneregion. En infrarød optisk måleenhet brukes også for å oppdage og kompensere for hodebevegelser til pasienten. Formålet med denne randomiserte dobbeltblinde og sham-kontrollerte studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til robotassistert rTMS basert på nevronavigasjon i behandlingen av depressive selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • XijingH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år
  • oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- V av MDD, enkelt eller tilbakevendende
  • har en score > 17 på HAMD-17
  • ha en score ≥ 6 på BSI-CV
  • høyrehendthet
  • fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, blodrutine, lever- og nyrefunksjon, EKG, EEG og andre indikatorer er normale
  • er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig fysisk sykdom og depresjon forårsaket av psykoaktive stoffer og ikke-avhengige stoffer
  • Pasienter med metall eller elektronisk utstyr, slik som intrakranielle metallfremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og skinne, etc.
  • Risiko for anfall, tidligere sykdommer i sentralnervesystemet, hodetraumer, alkoholisme, unormal EEG, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi
  • Akutt selvmord
  • har psykotiske symptomer og trenger å bruke antipsykotiske legemidler
  • få ECT-behandling innen 2 måneder
  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket
  • nekter å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert akselerert iTBS-1800 og antidepressiva
MDD-pasienter med selvmordstanker vil motta antidepressiva kombinert med robotassistert akselerert iTBS-1800 (10 økter per dag over 5 påfølgende dager). Denne gruppen er for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til akselerert iTBS-protokoll.
Kombinasjonsprodukt: Robotassistert akselerert iTBS-1800 kombinert med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Forsøkspersonene vil motta en 5-dagers prøveversjon av robotassistert akselerert iTBS-1800 (10 økter med iTBS1800 med 50 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager) kombinert med SNRI-er (Venlafaxine eller Duloxetine).
Aktiv komparator: Robotassistert akselerert iTBS-600 og antidepressiva
MDD-pasienter med selvmordstanker vil motta antidepressiva kombinert med robotassistert akselerert iTBS-600 (6 økter med iTBS med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager).
Kombinasjonsprodukt: Robotassistert akselerert iTBS-600 kombinert med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Forsøkspersonene vil motta en 5-dagers prøveversjon av robotassistert akselerert iTBS-600 (6 økter med iTBS600 med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager) kombinert med SNRI-er (Venlafaxine eller Duloxetine)
Sham-komparator: Sham akselererte iTBS-600 og antidepressiva
MDD-pasienter med selvmordstanker og depresjon vil få antidepressiva kombinert med sham-akselerert iTBS-600 (6 økter med sham-iTBS med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager).
Kombinasjonsprodukt: Sham-akselerert iTBS kombinert med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Forsøkspersonene vil motta en 5-dagers prøveversjon av falsk akselerert iTBS (6 økter med iTBS600 med 30 minutters intervall per dag over 5 påfølgende dager) kombinert med SNRI (Venlafaxine eller Duloxetine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck-skalaen for Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV)-poengsum
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5)
Utfall målt ved en endring i BSI-CV-score fra baseline til 4 uker etter behandling. BSI-CV er et selvrapportert spørreskjema med 19 punkter. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Poeng varierer fra 0 til 48. Totalskårer på 0 - 16 indikerer lav risiko for selvmord; score på 16 eller høyere indikerer høyere risiko for selvmord.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i HAMD-17-poengsum fra baseline til 4 uker etter behandling. HAMD-totalpoengsummen består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Respons er definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAMD totalscore. Remisjon er definert som å ha en HAMD totalscore på ≤7.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i MADRS-score fra baseline til 4 uker etter behandling. MADRS er et 10-elements, klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6,4,5 Poengsummene blir deretter summert for å gi en total poengsum fra 0 (ingen/fraværende) til 60 (mest alvorlig).
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i BDI-score fra baseline til 4 uker etter behandling. BDI-II er en selvvurdert skala med 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Elementer er vurdert etter alvorlighetsgrad på en 0-3-skala, med unntak av to elementer vurdert på en 0-6-skala. BDI skåres ved enkel addisjon og har en maksimal totalscore på 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
Endring i 6-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) Score
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling
HAMD-6 er en kortere versjon av HAMD-17-skalaen som kun måler deprimert humør (punkt 1), skyldfølelse (punkt 2), arbeid og aktiviteter (punkt 7), motorisk retardasjon (punkt 8), psykisk angst (punkt 8). 10), og somatiske symptomer (generelle) (punkt 13). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, innen 2 dager etter behandling
funksjonell MR i hviletilstand
Baseline, innen 2 dager etter behandling
nær-infrarød bildeteknologi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, innen 2 dager etter behandling
oppgave-stat fNIRS
Baseline, innen 2 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20202066-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere