Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging begeleide en robotondersteunde rTMS voor zelfmoordgedachten van depressie

3 april 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde rTMS op basis van neuroimaging-navigatie voor de behandeling van depressieve patiënten met zelfmoordgedachten

Er is relatief onvoldoende bewijs dat rTMS zelfmoordgedachten bij depressieve patiënten kan verbeteren. En bestaande studies zijn inconsistent in de behandeling van depressieve zelfmoordgedachten. De mogelijke reden is een onnauwkeurige lokalisatie van stimuli. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van de positionering van de rTMS-stimulus kan het interventie-effect van zelfmoordgedachten verder verbeteren. Deze studie zal een geautomatiseerd TMS-systeem introduceren met robotbesturing en optische sensor gecombineerd met neuronavigatiesoftwarea. Door de robot te gebruiken op basis van een neuronavigatiesysteem, kan de rTMS-spoel nauwkeurig worden gepositioneerd over elk vooraf geselecteerd hersengebied. Een infrarood optisch meetapparaat wordt ook gebruikt om hoofdbewegingen van de patiënt te detecteren en te compenseren. Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde en sham-gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde rTMS op basis van neuronavigatie bij de behandeling van depressieve suïcidale gedachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • XijingH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, enkelvoudig of recidiverend
  • een score > 17 hebben op de HAMD-17
  • een score ≥ 6 hebben op het BSI-CV
  • rechtshandigheid
  • lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, bloedroutine, lever- en nierfunctie, ECG, EEG en andere indicatoren zijn normaal
  • zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte en depressie veroorzaakt door psychoactieve stoffen en niet-afhankelijke stoffen
  • Patiënten met metalen of elektronische apparatuur, zoals intracraniale metalen vreemde voorwerpen, cochleaire implantaten, pacemakers en beugels, enz.
  • Risico op toevallen, eerdere ziekten van het centrale zenuwstelsel, hoofdtrauma, alcoholisme, abnormaal EEG, MRI-bewijs van abnormale hersenstructuur of familiegeschiedenis van epilepsie
  • Acute zelfmoord
  • psychotische symptomen heeft en antipsychotica moet gebruiken
  • binnen 2 maanden een ECT-behandeling krijgen
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • weigert de toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde versnelde iTBS-1800 en antidepressiva
MDD-patiënten met zelfmoordgedachten krijgen antidepressiva in combinatie met robotondersteunde versnelde iTBS-1800 (10 sessies per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen). Deze groep is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van het versnelde iTBS-protocol te bepalen.
Combinatie product: Robotondersteunde versnelde iTBS-1800 gecombineerd met serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's)
Proefpersonen krijgen een proefperiode van 5 dagen met robotondersteunde versnelde iTBS-1800 (10 sessies van iTBS1800 met een interval van 50 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) in combinatie met SNRI's (Venlafaxine of Duloxetine).
Actieve vergelijker: Robotondersteunde versnelde iTBS-600 en antidepressiva
MDD-patiënten met zelfmoordgedachten krijgen antidepressiva in combinatie met robotondersteunde versnelde iTBS-600 (6 sessies iTBS met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen).
Combinatie product: Robotondersteunde versnelde iTBS-600 gecombineerd met serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
Proefpersonen krijgen een proefperiode van 5 dagen met robotondersteunde versnelde iTBS-600 (6 sessies van iTBS600 met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) in combinatie met SNRI's (Venlafaxine of Duloxetine)
Sham-vergelijker: Sham versnelde iTBS-600 en antidepressiva
MDD-patiënten met suïcidale gedachten en depressie zullen antidepressiva krijgen in combinatie met schijn-versnelde iTBS-600 (6 sessies schijn-iTBS met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen).
Combinatie product: Sham-versnelde iTBS gecombineerd met serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's)
Proefpersonen krijgen een proefperiode van 5 dagen met sham-versnelde iTBS (6 sessies van iTBS600 met een interval van 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) in combinatie met SNRI's (Venlafaxine of Duloxetine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-Chinese versie (BSI-CV) Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5)
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de BSI-CV-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. BSI-CV is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. Scores variëren van 0 tot 48. Totale scoreScores van 0 - 16 duiden op een laag risico op zelfmoord; scores van 16 of hoger duiden op een hoger risico op zelfmoord.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de HAMD-17-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. De HAMD-totaalscore bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-totaalscore. Remissie wordt gedefinieerd als een HAMD-totaalscore van ≤7.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de MADRS-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. De MADRS is een 10-item, door een arts beoordeelde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6,4,5. De scores worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 (geen/afwezig) tot 60 (zeer ernstig).
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Wijziging in de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de BDI-score vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling. De BDI-II is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Items worden beoordeeld op basis van ernst op een schaal van 0-3, met uitzondering van twee items op een schaal van 0-6. BDI wordt gescoord door eenvoudige optelling en heeft een maximale totaalscore van 63. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
Verandering in de 6-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling
HAMD-6 is een kortere versie van de HAMD-17-schaal die alleen depressieve stemming (item 1), schuldgevoel (item 2), werk en activiteiten (item 7), motorische achterstand (item 8), psychische angst (item 8) meet. 10), en somatische klachten (algemeen) (item 13). Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Voorbehandeling tot direct na de behandeling (op dag 5) en 2 weken, 4 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling
functionele MRI in rusttoestand
Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling
nabij-infrarood beeldvormingstechnologie (fNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling
taakstatus fNIRS
Basislijn, binnen 2 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20202066-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren