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Neuroimaging Guided and Robot-assisted rTMS for Suicidal Idea of ​​Depression

3. April 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von robotergestützter rTMS basierend auf Neuroimaging-Navigation zur Behandlung von depressiven Patienten mit Suizidgedanken

Es gibt relativ unzureichende Beweise dafür, ob rTMS Suizidgedanken bei depressiven Patienten verbessern kann. Und bestehende Studien waren in der Behandlung von depressiven Suizidgedanken uneinheitlich. Der mögliche Grund ist eine ungenaue Reizlokalisierung. Die Verbesserung der Genauigkeit der rTMS-Stimuluspositionierung kann die Interventionswirkung von Suizidgedanken weiter verbessern. Diese Studie wird ein automatisiertes TMS-System mit Robotersteuerung und optischem Sensor in Kombination mit Neuronavigationssoftwarea vorstellen. Durch die Verwendung des auf einem Neuronavigationssystem basierenden Roboters kann die rTMS-Spule genau über jeder vorgewählten Gehirnregion positioniert werden. Auch wird ein infrarotoptisches Messgerät verwendet, um Kopfbewegungen des Patienten zu erfassen und zu kompensieren. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden und scheinkontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten rTMS basierend auf Neuronavigation bei der Behandlung von depressiven Suizidgedanken zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • XijingH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – V von MDD, einzeln oder wiederkehrend
  • eine Punktzahl > 17 auf dem HAMD-17 haben
  • einen Score ≥ 6 im BSI-CV haben
  • Rechtshändigkeit
  • körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, EKG, EEG und andere Indikatoren sind normal
  • sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen und Depressionen, die durch psychoaktive Substanzen und nicht abhängige Substanzen verursacht wurden
  • Patienten mit metallischen oder elektronischen Geräten wie intrakraniellen Metallfremdkörpern, Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern und Korsetts usw.
  • Risiko von Krampfanfällen, frühere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Kopftrauma, Alkoholismus, abnormales EEG, MRT-Beweis einer abnormalen Gehirnstruktur oder Epilepsie in der Familienanamnese
  • Akuter Suizid
  • psychotische Symptome haben und antipsychotische Medikamente einnehmen müssen
  • ECT-Behandlung innerhalb von 2 Monaten erhalten
  • schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-1800 und Antidepressiva
MDD-Patienten mit Suizidgedanken erhalten Antidepressiva in Kombination mit robotergestütztem beschleunigtem iTBS-1800 (10 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). Diese Gruppe soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit des beschleunigten iTBS-Protokolls bestimmen.
Kombinationsprodukt: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-1800 in Kombination mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Die Probanden erhalten eine 5-tägige Testversion von robotergestütztem beschleunigtem iTBS-1800 (10 Sitzungen von iTBS1800 mit 50-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit SNRIs (Venlafaxin oder Duloxetin).
Aktiver Komparator: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-600 und Antidepressiva
MDD-Patienten mit Suizidgedanken erhalten Antidepressiva in Kombination mit robotergestütztem beschleunigtem iTBS-600 (6 iTBS-Sitzungen mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage).
Kombinationsprodukt: Robotergestütztes beschleunigtes iTBS-600 in Kombination mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Die Probanden erhalten eine 5-tägige Testversion von robotergestütztem beschleunigtem iTBS-600 (6 Sitzungen von iTBS600 mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit SNRIs (Venlafaxin oder Duloxetin).
Schein-Komparator: Scheinbeschleunigtes iTBS-600 und Antidepressiva
MDD-Patienten mit Suizidgedanken und Depressionen erhalten Antidepressiva in Kombination mit scheinbeschleunigtem iTBS-600 (6 Sitzungen mit schein-iTBS mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage).
Kombinationsprodukt: Scheinbeschleunigtes iTBS in Kombination mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs)
Die Probanden erhalten eine 5-tägige Testversion von scheinbeschleunigtem iTBS (6 Sitzungen mit iTBS600 mit 30-minütigen Intervallen pro Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit SNRIs (Venlafaxin oder Duloxetin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Beck-Skala für Suizidgedanken – chinesische Version (BSI-CV).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5)
Das Ergebnis wird anhand einer Veränderung des BSI-CV-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. BSI-CV ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Items. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48. GesamtscoreScores von 0 - 16 weisen auf ein geringes Suizidrisiko hin; Werte von 16 oder mehr weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Veränderung des HAMD-17-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der HAMD-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Item-Scores zusammen. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Als Ansprechen wird eine Reduktion des HAMD-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Als Remission wird ein HAMD-Gesamtscore von ≤7 definiert.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Änderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der MADRS ist ein 10 Punkte umfassender, von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6,4,5 bewertet. Die Punktzahlen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 60 (am schwersten) zu erhalten.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung im Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Veränderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet BDI wird durch einfache Addition erzielt und hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 63. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung der 6-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-6).
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung
HAMD-6 ist eine kürzere Version der HAMD-17-Skala, die nur depressive Stimmung (Item 1), Schuldgefühle (Item 2), Arbeit und Aktivitäten (Item 7), motorische Retardierung (Item 8), psychische Angst (Item 10) und somatische Symptome (allgemein) (Punkt 13). Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
funktionelle MRT im Ruhezustand
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Aufgabenzustand fNIRS
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: HuaNing WANG, PhD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202066-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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