神经影像学引导和机器人辅助 rTMS 用于抑郁症的自杀意念
2023年4月3日 更新者：Xijing Hospital
基于神经影像导航的机器人辅助rTMS治疗伴有自杀意念的抑郁症患者的有效性和安全性研究
RTMS 是否可以改善抑郁症患者的自杀意念，证据相对不足。
而现有的研究在治疗抑郁性自杀念头方面一直不一致。
可能的原因是刺激定位不准确。
提高rTMS刺激定位的准确性可能进一步提高自杀意念的干预效果。
本研究将介绍一种自动 TMS 系统，该系统具有机器人控制和光学传感器，并结合了神经导航软件 a。
通过使用基于神经导航系统的机器人，rTMS 线圈可以准确定位在任何预选的大脑区域。
还使用红外光学测量装置来检测和补偿患者的头部运动。
这项随机双盲和假对照研究的目的是测试基于神经导航的机器人辅助 rTMS 治疗抑郁性自杀意念的有效性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NaiLong TANG
- 电话号码：+8618960692506
- 邮箱：tangfmmu@163.com
学习地点
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- XijingH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 符合精神障碍诊断和统计手册的标准- MDD 的 V，单一或复发
- 在 HAMD-17 上得分 > 17
- BSI-CV 得分≥6
- 右撇子
- 体检、病史、生命体征、血常规、肝肾功能、心电图、脑电图等指标正常
- 自愿并有能力同意接受治疗
排除标准：
- 有精神活性物质和非依赖性物质引起的严重躯体疾病和抑郁史的人
- 有金属或电子设备的患者，如颅内金属异物、人工耳蜗、起搏器和支具等。
- 癫痫发作的风险、既往中枢神经系统疾病、头部外伤、酒精中毒、脑电图异常、大脑结构异常的 MRI 证据或癫痫家族史
- 急性自杀
- 有精神病症状，需要使用抗精神病药物
- 2个月内接受ECT治疗
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕
- 拒绝签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助加速 iTBS-1800 和抗抑郁药
有自杀意念的 MDD 患者将接受抗抑郁药联合机器人辅助加速 iTBS-1800（连续 5 天每天 10 次）。
该小组是为了确定加速 iTBS 协议的安全性、耐受性和可行性。
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受试者将接受为期 5 天的机器人辅助加速 iTBS-1800 试验（10 次 iTBS1800，连续 5 天每天间隔 50 分钟）与 SNRI（文拉法辛或度洛西汀）联合使用。
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有源比较器：机器人辅助加速 iTBS-600 和抗抑郁药
有自杀意念的 MDD 患者将接受抗抑郁药联合机器人辅助加速 iTBS-600（6 次 iTBS，每天间隔 30 分钟，连续 5 天）。
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受试者将接受为期 5 天的机器人辅助加速 iTBS-600 试验（6 次 iTBS600，连续 5 天每天间隔 30 分钟）联合 SNRIs（文拉法辛或度洛西汀）
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假比较器：Sham 加速 iTBS-600 和抗抑郁药
有自杀意念和抑郁症的 MDD 患者将接受抗抑郁药联合假加速 iTBS-600（6 次假 iTBS，每天间隔 30 分钟，连续 5 天）。
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受试者将接受为期 5 天的假加速 iTBS 试验（6 次 iTBS600，每天间隔 30 分钟，连续 5 天）联合 SNRIs（文拉法辛或度洛西汀）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表的变化-中文版（BSI-CV）分数
大体时间：治疗前到治疗后立即（第 5 天）
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结果通过 BSI-CV 评分从基线到治疗后 4 周的变化来衡量。
BSI-CV 是一份包含 19 个项目的自我报告问卷。
每个项目都按 0 到 2 的 3 点量表进行评分。分数范围从 0 到 48。
总分 0 - 16 表示自杀风险低； 16 分或更高的分数表明自杀的风险更高。
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治疗前到治疗后立即（第 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 分数的变化
大体时间：治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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结果通过 HAMD-17 分数从基线到治疗后 4 周的变化来衡量。HAMD 总分包括 17 个单独项目分数的总和。
每个项目都采用 0 到 2 的 3 点量表进行评分。总分可以从 0 到 52 不等，分数越高表示抑郁程度越高。
响应定义为 HAMD 总分较基线降低 50% 或更多。
缓解定义为 HAMD 总分≤7。
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治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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结果通过 MADRS 评分从基线到治疗后 4 周的变化来衡量。
MADRS 是一份由临床医生评定的 10 项问卷，用于评估抑郁症的严重程度。
每个项目都按 0-6.4,5 的等级进行评分，然后将分数相加得出从 0（无/不存在）到 60（最严重）的总分。
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治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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结果通过 BDI 评分从基线到治疗后 4 周的变化来衡量。
BDI-II 是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估抑郁症状的严重程度。项目根据严重程度以 0-3 的等级进行评分，但有两个项目除外，以 0-6 的等级进行评分。 BDI采用简单相加法计分，总分最高为63分，总分越高表示抑郁症状越严重。
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治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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抑郁症 6 项汉密尔顿评定量表 (HAMD-6) 分数的变化
大体时间：治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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HAMD-6 是 HAMD-17 量表的简化版，仅测量抑郁情绪（第 1 项）、内疚感（第 2 项）、工作和活动（第 7 项）、运动迟缓（第 8 项）、心理焦虑（第 1 项） 10) 和躯体症状（一般）（第 13 项）。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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治疗前到治疗后立即（第 5 天）和治疗后 2 周、4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线，治疗后 2 天内
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静息态功能磁共振成像
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基线，治疗后 2 天内
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近红外成像技术 (fNIRS)
大体时间：基线，治疗后 2 天内
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任务状态 fNIRS
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基线，治疗后 2 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：HuaNing WANG, PhD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20202066-F-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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