人工膝関節全置換術におけるガバペンチンと組み合わせた大量のメチルプレドニゾロン

この研究の目的は、ガバペンチンとメチルプレドニゾロンを 65 歳以上の患者グループに「先制鎮痛」として投与することが、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の複雑な疼痛管理療法に有効かどうかを評価することでした.170 片側TKAのために手術を受けた患者は、二重盲検で無作為に2つのグループに分けられます：研究と対照。 除外基準は次のとおりです: 1/制限されたグルココルチコイド投与の臨床状況: 1 型および 2 型糖尿病、正常値を超える CRP レベル (≥5 mg/l)、慢性ステロイド治療、過去 30 日間に治療された消化性潰瘍、および 2/および慢性膝関節症の過程での痛み、使用オピオイドを必要とする高強度。

研究の参加者は、くも膜下麻酔の標準化された手順にさらされ、その後、手術側で片側大腿神経ブロックが行われ、続いて外科的手順 - 片側TKAが行われます。 研究グループは、「先制的」鎮痛として、経口ガバペンチン 300 mg および静脈内メチルプレドニゾロン 125 mg の単回投与を受け、他のグループはプラセボを受け取ります。 麻酔導入の前に、患者は以下を受け取る：止血制御のための抗感染予防剤静脈内セファゾリン２．０ｇ－制吐剤であるトラネキサム酸１．０ｇ－オンダンセトロン８ｍｇ。 輸液（クリスタロイド）は標準化されます：手術の最初の 1 時間は 12 ml/kg、次の時間は 6 ml/kg手術。 安静時の NRS スケールの結果に基づいて疼痛管理が行われます。 6時間ごとにNRSがチェックされ、静脈内PCA（患者管理鎮痛）オキシコドン塩酸塩、痛みが4ポイント以上の場合はNRSまたは静脈内パラセタモール、メタミゾール、痛みが2〜4 NRSポイントの場合は投与され、すべての鎮痛剤が投与されます体重1kgで計算。 ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルに従って、手術当日、患者は経口補液と食事を受け取り、動員され、リハビリを受けます。

この研究は、治験審査委員会 (nr 1072.6120.11.2020) によって承認されました。 研究に参加するための口頭および書面によるインフォームドコンセントは、研究のすべての参加者から収集されます。 グループの統計分析は、人口統計学的な日付、生活パラメーター、ASA（米国麻酔学会）に準拠した一般的な状態、POSSUM（死亡率および罹患率を列挙するための生理学的および手術的重症度スコア）スコア、合計を評価するために実行されます。非経口投与された鎮痛薬の投与量は、0 日目の安静時の NRS の値、初回投与の投与時間、および末梢神経ブロックの持続時間に応じて、体重 1 kg に対して計算されました。 手術当日とその後の日に、血糖値と炎症マーカーの測定が行われます：C反応性タンパク質（CRP）と白血球増加症のレベル。