Große Dosen von Methylprednisolon in Kombination mit Gabapentin in der totalen Knieendoprothetik

Ziel der Studie war es, zu beurteilen, ob die Gabe von Gabapentin und Methylprednisolon als „präventive Analgesie“ bei einer Gruppe von Patienten über 65 Jahren in der komplexen Schmerztherapie nach einer Knieendoprothetik (TEP) wirksam wäre170 Patienten, die aufgrund einer einseitigen TKA operiert werden, werden doppelblind randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Studie und die Kontrollen. Ausschlusskriterien sind: klinische Situation, die 1/ eingeschränkte Glukokortikoid-Verabreichung: Diabetes Typ 1 und 2, CRP-Werte über Normalwerten (≥5 mg/l), chronische Steroidbehandlung, in den letzten 30 Tagen behandelte Magengeschwüre und 2/und die chronische Schmerzen im Verlauf einer Gonarthrose, hohe Intensität, die den Einsatz von Opioiden erfordert.

Die Studienteilnehmer werden dem standardisierten Verfahren der Subarachnoidalanästhesie mit anschließender einseitiger N. femoralis-Blockade auf der operierten Seite unterzogen, gefolgt vom chirurgischen Eingriff – einseitige TKA. Die Studiengruppe erhält als "vorbeugende" Analgesie eine Einzeldosis von 300 mg Gabapentin oral und 125 mg Methylprednisolon intravenös, während die anderen Placebo erhalten. Vor der Narkoseeinleitung erhalten die Patienten: Antiinfektionsprophylaktikum intravenös Cephazolin 2,0 g, zur Hämostasekontrolle - Tranexamsäure 1,0 g, ein Antiemetikum - Ondansetron 8 mg. Flüssigkeitszufuhr (Kristalloide) wird standardisiert: 12 ml/kg in der ersten Operationsstunde und 6 ml/kg in den folgenden Stunden, Erythrozytenkonzentrat bei Blutverlust über 600 ml und Hämoglobinkonzentration < 10 g/l während der OP Betrieb. Das Schmerzmanagement wird auf der Grundlage der Ergebnisse der NRS-Skalen in Ruhe durchgeführt. Alle 6 Stunden wird NRS überprüft und intravenös PCA (patientenkontrollierte Analgesie) Oxycodonhydrochlorid, wenn die Schmerzen ≥4 NRS-Punkte waren, oder intravenöses Paracetamol, Metamizol, wenn die Schmerzen 2 - 4 NRS-Punkte waren, werden verabreicht, alle Schmerzmittel werden verabreicht berechnet auf 1 kg Körpergewicht. Gemäß dem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) erhalten die Patienten am Tag der Operation Flüssigkeit und Mahlzeiten, werden mobilisiert und rehabilitiert.

Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt (Nr. 1072.6120.11.2020). Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird von allen Studienteilnehmern eingeholt. Die statistische Auswertung der Gruppen erfolgt zur Beurteilung der demografischen Daten, Lebensparameter, Allgemeinzustand nach ASA (American Society of Anesthesiology), POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity) Score, gesamt parenteral verabreichte Dosis analgetischer Medikamente, berechnet für 1 kg Körpermasse als Reaktion auf den NRS-Wert in Ruhe am Tag 0, den Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis und die Dauer der peripheren Nervenblockade. Am Tag der Operation und an den darauffolgenden Tagen werden Blutzuckerspiegel und Entzündungsmarker bestimmt: C-reaktives Protein (CRP) und Leukozytosespiegel.