Duże dawki metyloprednizolonu w połączeniu z gabapentyną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem badania była ocena, czy podanie gabapentyny i metyloprednizolonu jako „analgezji wyprzedzającej” w grupie pacjentów powyżej 65. roku życia byłoby skuteczne w kompleksowej terapii przeciwbólowej po alloplastyce stawu kolanowego (TKA).170 Pacjenci operowani z powodu jednostronnej TKA zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby do dwóch grup: badanej i kontrolnej. Kryteriami wykluczenia są: stan kliniczny, który 1/ ogranicza podawanie glikokortykosteroidów: cukrzyca typu 1 i 2, stężenie CRP powyżej normy (≥5 mg/l), przewlekłe leczenie sterydami, choroba wrzodowa żołądka leczona w ciągu ostatnich 30 dni oraz 2/oraz przewlekła ból w przebiegu gonartrozy o dużym natężeniu wymagający stosowania opioidów.

Uczestnicy badania zostaną poddani wystandaryzowanemu zabiegowi znieczulenia podpajęczynówkowego z następową jednostronną blokadą nerwu udowego po stronie operowanej, a następnie zabiegiem chirurgicznym – jednostronną TKA. Grupa badana otrzyma jako analgezję „prewencyjną” pojedynczą dawkę 300 mg doustnej gabapentyny i 125 mg dożylnie metyloprednizolonu, podczas gdy pozostali otrzymają placebo. Przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjenci otrzymują: profilaktykę przeciwinfekcyjną dożylną cefazolinę 2,0 g, dla kontroli hemostazy kwas traneksamowy 1,0 g, środek przeciwwymiotny - ondansetron 8 mg. Podaż płynów (krystaloidy) będzie standaryzowana: 12 ml/kg w pierwszej godzinie zabiegu i 6 ml/kg w kolejnych godzinach, koncentrat krwinek czerwonych, jeśli utrata krwi przekroczy 600 ml i stężenie hemoglobiny <10 g/l w czasie operacja. Leczenie bólu będzie prowadzone w oparciu o wyniki spoczynkowych skal NRS. Co 6 godzin będzie sprawdzane NRS i podawane dożylnie PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) chlorowodorek oksykodonu, jeśli ból był ≥4 punktów NRS lub dożylnie paracetamol, metamizol, jeśli ból był 2 - 4 punkty NRS, wszystkie leki przeciwbólowe będą obliczona na 1 kg masy ciała. Zgodnie z protokołem ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w dniu operacji pacjenci otrzymają płyny doustne i posiłki, będą mobilizowani i rehabilitowani.

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą (nr 1072.6120.11.2020). Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie zebrana od wszystkich uczestników badania. Analiza statystyczna grup zostanie przeprowadzona w celu oceny dat demograficznych, parametrów życiowych, stanu ogólnego zgodnie z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne), punktacji POSSUM (Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity), sumy dawki leków przeciwbólowych podawanych pozajelitowo w przeliczeniu na 1 kg masy ciała w odpowiedzi na wartość NRS w spoczynku w dniu 0, czas podania pierwszej dawki oraz czas trwania blokady nerwów obwodowych. W dniu zabiegu iw kolejnych dniach zostaną wykonane oznaczenia glikemii oraz markerów stanu zapalnego: białka C-reaktywnego (CRP) oraz poziomu leukocytozy.