Grote doses methylprednisolon gecombineerd met gabapentine bij totale knieartroplastiek

Het doel van de studie was om te beoordelen of toediening van gabapentine en methylprednisolon als "pre-emptieve analgesie" bij een groep patiënten ouder dan 65 jaar effectief zou zijn bij complexe pijnbeheersingstherapie na een totale knieartroplastiek (TKA).170 patiënten geopereerd vanwege eenzijdige TKA zullen dubbelblind worden gerandomiseerd in twee groepen: de studie en de controles. Uitsluitingscriteria zijn: klinische situatie dat 1/ beperkte toediening van glucocorticoïden: diabetes type 1 en 2, CRP-waarden boven normale waarden (≥5 mg/l), chronische behandeling met steroïden, maagzweren behandeld in de afgelopen 30 dagen en 2/en de chronische pijn in de loop van gonartrose, hoge intensiteit vereist gebruik van opioïden.

De deelnemers aan de studie zullen worden onderworpen aan de gestandaardiseerde procedure van subarachnoïdale anesthesie met daaropvolgende unilaterale femorale zenuwblokkade aan de geopereerde zijde, gevolgd door de chirurgische procedure - unilaterale TKA. De onderzoeksgroep krijgt als "preventieve" analgesie een enkele dosis van 300 mg oraal gabapentine en 125 mg intraveneus methylprednisolon, terwijl de anderen een placebo krijgen. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten: anti-infectie profylactica intraveneus cefazoline 2,0 g, voor hemostasecontrole - tranexaminezuur 1,0 g, een anti-emeticum - ondansetron 8 mg. Vloeistoftoevoer (kristalloïden) zal worden gestandaardiseerd: 12 ml/kg in het eerste uur van de operatie en 6 ml/kg in de volgende uren, samengepakte rode bloedcellen als het bloedverlies meer dan 600 ml bedroeg en hemoglobineconcentratie <10 g/l gedurende de tijd van operatie. Pijnbestrijding zal worden uitgevoerd op basis van de resultaten van de NRS-schalen in rust. Elke 6 uur wordt NRS gecontroleerd en intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) oxycodonhydrochloride, als de pijn ≥ 4 punten NRS was of intraveneuze paracetamol, metamizol, als de pijn 2 - 4 NRS-punten was, zullen alle pijnstillers worden toegediend. berekend voor 1 kg lichaamsgewicht. In overeenstemming met het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery), krijgen de patiënten op de dag van de operatie orale vloeistoffen en maaltijden, worden ze gemobiliseerd en gerehabiliteerd.

De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (nr 1072.6120.11.2020). Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen van alle deelnemers aan het onderzoek. De statistische analyse van de groepen zal worden uitgevoerd om de demografische data, levensparameters, algemene toestand in overeenstemming met de ASA (American Society of Anesthesiology), POSSUM (Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity) score, totaal dosis van parenteraal toegediende pijnstillende medicatie berekend voor 1 kg lichaamsgewicht als reactie op de waarde van NRS in rust op dag 0, tijdstip van toediening van de eerste dosis en duur van perifere zenuwblokkade. Op de dag van de operatie en de daaropvolgende dagen worden de glycemiewaarden en ontstekingsmarkers bepaald: C-reactief proteïne (CRP) en leukocytosewaarden.