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슬관절 전치환술에서 가바펜틴과 병용한 다량의 Methylprednisolone

2020년 11월 28일 업데이트: Henryk Liszka, Jagiellonian University

고령자의 슬관절 전치환술 후 가바펜틴과 병용한 선제적 고용량의 Methylprednisolone이 통증 치료 및 회복기에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 연구

이 연구의 목적은 65세 이상의 환자 그룹에서 "선제적 진통제"로서 가바펜틴과 메틸프레드니솔론을 투여하는 것이 슬관절 전치환술(TKA) 후 복합 통증 관리 요법에 효과적인지 여부를 평가하는 것이었습니다. 연구 조사자는 65세 이상의 환자 170명을 대상으로 합니다. 참가자들은 두 그룹으로 이중 맹검 무작위 배정됩니다: 연구 그룹과 대조군 연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300mg 경구용 가바펜틴과 125mg 정맥주사 메틸프레드니솔론을 투여받는 반면 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 수술 중 모든 환자는 체중 1kg에 대해 계산된 오피오이드 및 비오피오이드 진통제를 투여받습니다. 조사관은 염증 표지자(백혈구 증가증, C-반응성 단백질 - CRP), 휴식 시 통증 강도 수준(숫자 등급 척도 - NRS), 수명 매개변수 및 모든 합병증을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 65세 이상의 환자 그룹에서 "선제적 진통제"로서 gabapentin과 methylprednisolone을 투여하는 것이 슬관절 전치환술(TKA) 후 복합 통증 관리 요법에 효과적인지 여부를 평가하는 것이었습니다.170 편측 TKA로 수술을 받은 환자는 연구와 대조군의 두 그룹으로 무작위 이중 맹검됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1/ 제한된 글루코코르티코이드 투여: 당뇨병 1형 및 2형, 정상 수치 이상의 CRP 수치(≥5 mg/l), 만성 스테로이드 치료, 지난 30일 동안 치료된 소화성 궤양 및 2/및 만성 gonarthrosis 과정의 통증, 오피오이드 사용이 필요한 고강도.

이 연구의 참가자는 표준화된 지주막하 마취 절차를 거치게 되며, 이후 수술한 쪽에서 일측성 대퇴 신경 차단술을 받고 수술 절차인 일측성 TKA를 받게 됩니다. 연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받는 반면, 나머지는 위약을 받을 것이다. 마취 유도 전에 환자는 다음을 받습니다: 항감염 예방 정맥내 세파졸린 2.0g, 지혈 조절용 - 트라넥삼산 1.0g, 항구토제 - 온단세트론 8mg. 유체 공급(결정체)은 표준화됩니다: 수술 첫 시간에 12ml/kg, 다음 시간에 6ml/kg, 혈액 손실이 600ml를 초과하고 헤모글로빈 농도가 10g/l 미만인 경우 압축 적혈구 작업. 통증 관리는 휴식 시 NRS 척도의 결과를 기반으로 수행됩니다. 매 6시간마다 NRS를 검사하고 통증이 NRS 4점 이상인 경우 정맥주사 PCA(환자 조절 진통제) 옥시코돈 염산염 또는 통증이 2 - 4 NRS점인 경우 정맥주사 파라세타몰, 메타미졸을 투여하고 모든 진통제를 투여합니다. 체중 1kg으로 계산됩니다. ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜에 따라 수술 당일 환자는 구강 수액과 식사를 받고 이동 및 재활됩니다.

이 연구는 기관 검토 위원회(nr 1072.6120.11.2020)의 승인을 받았습니다. 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의서는 연구의 모든 참가자로부터 수집됩니다. 그룹의 통계 분석은 ASA(American Society of Anesthesiology), POSSUM(Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity) 점수에 따라 인구통계학적 날짜, 수명 매개변수, 일반적인 상태를 평가하기 위해 수행됩니다. 비경구적으로 투여된 진통제의 용량은 0일의 휴식 시 NRS 값, 첫 번째 용량 투여 시간 및 말초 신경 차단 기간에 따라 체질량 1kg에 대해 계산됩니다. 수술 당일과 다음 날에 혈당 수치와 염증 표지자: C 반응성 단백질(CRP) 및 백혈구 증가증 수치를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 30688
        • University Hospital in Krakow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 슬관절 전치환술을 시행한 65세 이상의 환자

제외 기준:

  • 당뇨병 유형 1 및 2,
  • 정상 값보다 높은 CRP 수준(≥5 mg/l),
  • 만성 스테로이드 치료,
  • 지난 30일 동안 치료받은 소화성 궤양,
  • gonarthrosis 과정에서 만성 통증,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받을 것이다.
연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받을 것이다.
연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받을 것이다.
위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 경구로 위약(약리학적 특성이 없는 정제, 정맥 주사 - 식염수)을 받습니다.
대조군은 위약을 구두로 투여받음 - 약리학적 특성이 없는 정제, 정맥 주사 - 일반 식염수
대조군은 위약을 구두로 투여받음 - 약리학적 특성이 없는 정제, 정맥 주사 - 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에서 평가한 통증 강도
기간: 0일에 6시간마다 변경
NRS(숫자 등급 척도)에서 측정한 수술 후 통증 수준(최소 0 - 통증 없음, 최대 10 - 최대 통증).
0일에 6시간마다 변경
비경구 진통제 용량
기간: 24 시간
옥시코돈 염산염(mg/kg 체중), 파라세타몰(mg/kg 체중), 메타미졸(g/kg 체중)
24 시간
C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
Mg/l 단위로 측정된 C-반응성 단백질(CRP) 수준
수술 후 0,1,2,3일의 변화
백혈구 증가 수준
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
ΜL 단위로 측정된 백혈구 증가증 수준
수술 후 0,1,2,3일의 변화
부작용
기간: 수술 후 0일
조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
수술 후 0일
부작용
기간: 수술 후 1일
조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
수술 후 1일
부작용
기간: 수술 2일 후
조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
수술 2일 후
부작용
기간: 수술 후 3일
조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
수술 후 3일
부작용
기간: 수술 후 14일
조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 신경 차단 기간
기간: 수술 당일
대퇴 신경 차단의 시간
수술 당일
혈당 수치
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
혈중 포도당 수치(mmol/l)
수술 후 0,1,2,3일의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 연령
기간: 수술 당일
평균 연령(년)
수술 당일
평균 입원 시간
기간: 입원 후 수술 후 14일까지
평균 입원 시간(일)
입원 후 수술 후 14일까지
평균 수술 후 입원 시간
기간: 수술 후 0일에서 14일까지 변경
평균 수술 후 입원 시간(일)
수술 후 0일에서 14일까지 변경
수술 후 평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
MmHg 단위로 측정된 수술 후 평균 동맥압(MAP)
수술 후 0,1,2,3일의 변화
수술 후 맥박
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
X/min 단위로 측정된 수술 후 맥박(x/min))
수술 후 0,1,2,3일의 변화
동맥혈의 수술 후 포화도(Sp02)
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
%로 측정된 동맥혈의 수술 후 포화도(Sp02)
수술 후 0,1,2,3일의 변화
사망률 및 이환율(POSSUM) 이환율 열거를 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
기간: 수술 당일
%로 측정된 사망 및 이환율(POSSUM) 이환율에 대한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
수술 당일
사망률 및 이환율(POSSUM) 사망률 열거를 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
기간: 수술 당일
%로 측정된 사망률 및 이환율(POSSUM) 사망률에 대한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
수술 당일
사망률 및 이환율 열거(POSSUM) 생리학적 점수를 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
기간: 수술 당일
POSSUM(Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and morbidity) 생리학적 점수는 포인트 단위로 측정됩니다(최소 12, 최대 96).
수술 당일
미국마취학회점수(ASA)
기간: 수술 당일
미국 마취학회 점수(ASA), 등급 I-IV
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴 300mg에 대한 임상 시험

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