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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04653415
슬관절 전치환술에서 가바펜틴과 병용한 다량의 Methylprednisolone
고령자의 슬관절 전치환술 후 가바펜틴과 병용한 선제적 고용량의 Methylprednisolone이 통증 치료 및 회복기에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 65세 이상의 환자 그룹에서 "선제적 진통제"로서 gabapentin과 methylprednisolone을 투여하는 것이 슬관절 전치환술(TKA) 후 복합 통증 관리 요법에 효과적인지 여부를 평가하는 것이었습니다.170 편측 TKA로 수술을 받은 환자는 연구와 대조군의 두 그룹으로 무작위 이중 맹검됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1/ 제한된 글루코코르티코이드 투여: 당뇨병 1형 및 2형, 정상 수치 이상의 CRP 수치(≥5 mg/l), 만성 스테로이드 치료, 지난 30일 동안 치료된 소화성 궤양 및 2/및 만성 gonarthrosis 과정의 통증, 오피오이드 사용이 필요한 고강도.
이 연구의 참가자는 표준화된 지주막하 마취 절차를 거치게 되며, 이후 수술한 쪽에서 일측성 대퇴 신경 차단술을 받고 수술 절차인 일측성 TKA를 받게 됩니다. 연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받는 반면, 나머지는 위약을 받을 것이다. 마취 유도 전에 환자는 다음을 받습니다: 항감염 예방 정맥내 세파졸린 2.0g, 지혈 조절용 - 트라넥삼산 1.0g, 항구토제 - 온단세트론 8mg. 유체 공급(결정체)은 표준화됩니다: 수술 첫 시간에 12ml/kg, 다음 시간에 6ml/kg, 혈액 손실이 600ml를 초과하고 헤모글로빈 농도가 10g/l 미만인 경우 압축 적혈구 작업. 통증 관리는 휴식 시 NRS 척도의 결과를 기반으로 수행됩니다. 매 6시간마다 NRS를 검사하고 통증이 NRS 4점 이상인 경우 정맥주사 PCA(환자 조절 진통제) 옥시코돈 염산염 또는 통증이 2 - 4 NRS점인 경우 정맥주사 파라세타몰, 메타미졸을 투여하고 모든 진통제를 투여합니다. 체중 1kg으로 계산됩니다. ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜에 따라 수술 당일 환자는 구강 수액과 식사를 받고 이동 및 재활됩니다.
이 연구는 기관 검토 위원회(nr 1072.6120.11.2020)의 승인을 받았습니다. 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의서는 연구의 모든 참가자로부터 수집됩니다. 그룹의 통계 분석은 ASA(American Society of Anesthesiology), POSSUM(Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity) 점수에 따라 인구통계학적 날짜, 수명 매개변수, 일반적인 상태를 평가하기 위해 수행됩니다. 비경구적으로 투여된 진통제의 용량은 0일의 휴식 시 NRS 값, 첫 번째 용량 투여 시간 및 말초 신경 차단 기간에 따라 체질량 1kg에 대해 계산됩니다. 수술 당일과 다음 날에 혈당 수치와 염증 표지자: C 반응성 단백질(CRP) 및 백혈구 증가증 수치를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, 폴란드, 30688
- University Hospital in Krakow
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 슬관절 전치환술을 시행한 65세 이상의 환자
제외 기준:
- 당뇨병 유형 1 및 2,
- 정상 값보다 높은 CRP 수준(≥5 mg/l),
- 만성 스테로이드 치료,
- 지난 30일 동안 치료받은 소화성 궤양,
- gonarthrosis 과정에서 만성 통증,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받을 것이다.
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연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받을 것이다.
연구 그룹은 "선제적" 진통제로서 300 mg 경구용 가바펜틴 및 125 mg 정맥내 메틸프레드니솔론의 단일 용량을 받을 것이다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 경구로 위약(약리학적 특성이 없는 정제, 정맥 주사 - 식염수)을 받습니다.
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대조군은 위약을 구두로 투여받음 - 약리학적 특성이 없는 정제, 정맥 주사 - 일반 식염수
대조군은 위약을 구두로 투여받음 - 약리학적 특성이 없는 정제, 정맥 주사 - 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS에서 평가한 통증 강도
기간: 0일에 6시간마다 변경
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NRS(숫자 등급 척도)에서 측정한 수술 후 통증 수준(최소 0 - 통증 없음, 최대 10 - 최대 통증).
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0일에 6시간마다 변경
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비경구 진통제 용량
기간: 24 시간
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옥시코돈 염산염(mg/kg 체중), 파라세타몰(mg/kg 체중), 메타미졸(g/kg 체중)
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24 시간
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C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
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Mg/l 단위로 측정된 C-반응성 단백질(CRP) 수준
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수술 후 0,1,2,3일의 변화
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백혈구 증가 수준
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
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ΜL 단위로 측정된 백혈구 증가증 수준
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수술 후 0,1,2,3일의 변화
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부작용
기간: 수술 후 0일
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조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
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수술 후 0일
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부작용
기간: 수술 후 1일
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조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
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수술 후 1일
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부작용
기간: 수술 2일 후
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조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
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수술 2일 후
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부작용
기간: 수술 후 3일
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조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
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수술 후 3일
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부작용
기간: 수술 후 14일
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조기 재활을 지연시키는 부작용 발생, 합병증 발생 가능성, 수술 전후 POSSUM 척도 사망, 동반 질환
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 신경 차단 기간
기간: 수술 당일
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대퇴 신경 차단의 시간
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수술 당일
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혈당 수치
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
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혈중 포도당 수치(mmol/l)
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수술 후 0,1,2,3일의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 연령
기간: 수술 당일
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평균 연령(년)
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수술 당일
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평균 입원 시간
기간: 입원 후 수술 후 14일까지
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평균 입원 시간(일)
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입원 후 수술 후 14일까지
|
평균 수술 후 입원 시간
기간: 수술 후 0일에서 14일까지 변경
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평균 수술 후 입원 시간(일)
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수술 후 0일에서 14일까지 변경
|
수술 후 평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
|
MmHg 단위로 측정된 수술 후 평균 동맥압(MAP)
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수술 후 0,1,2,3일의 변화
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수술 후 맥박
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
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X/min 단위로 측정된 수술 후 맥박(x/min))
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수술 후 0,1,2,3일의 변화
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동맥혈의 수술 후 포화도(Sp02)
기간: 수술 후 0,1,2,3일의 변화
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%로 측정된 동맥혈의 수술 후 포화도(Sp02)
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수술 후 0,1,2,3일의 변화
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사망률 및 이환율(POSSUM) 이환율 열거를 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
기간: 수술 당일
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%로 측정된 사망 및 이환율(POSSUM) 이환율에 대한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
|
수술 당일
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사망률 및 이환율(POSSUM) 사망률 열거를 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
기간: 수술 당일
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%로 측정된 사망률 및 이환율(POSSUM) 사망률에 대한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
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수술 당일
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사망률 및 이환율 열거(POSSUM) 생리학적 점수를 위한 생리학적 및 수술적 심각도 점수
기간: 수술 당일
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POSSUM(Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and morbidity) 생리학적 점수는 포인트 단위로 측정됩니다(최소 12, 최대 96).
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수술 당일
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미국마취학회점수(ASA)
기간: 수술 당일
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미국 마취학회 점수(ASA), 등급 I-IV
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lei Y, Xie J, Xu B, Xie X, Huang Q, Pei F. The efficacy and safety of multiple-dose intravenous tranexamic acid on blood loss following total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2017 Oct;41(10):2053-2059. doi: 10.1007/s00264-017-3519-x. Epub 2017 May 31.
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최초 제출
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가바펜틴 300mg에 대한 임상 시험
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
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