Grandi dosi di metilprednisolone combinate con gabapentin nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo dello studio era valutare se la somministrazione di gabapentin e metilprednisolone come "analgesia preventiva" in un gruppo di pazienti di età superiore ai 65 anni sarebbe stata efficace nella terapia complessa di gestione del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).170 i pazienti operati a causa di TKA unilaterale saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi: lo studio ei controlli. I criteri di esclusione sono: situazione clinica che 1/ somministrazione limitata di glucocorticoidi: diabete di tipo 1 e 2, livelli di PCR superiori ai valori normali (≥5 mg/l), trattamento cronico con steroidi, ulcere peptiche trattate negli ultimi 30 giorni e 2/e il dolore in corso di gonartrosi, ad alta intensità che richiede l'uso di oppioidi.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti alla procedura standardizzata di anestesia subaracnoidea con successivo blocco del nervo femorale unilaterale dal lato operato, seguita dalla procedura chirurgica - TKA unilaterale. Il gruppo di studio riceverà come analgesia "pre-emptive" una singola dose di 300 mg di gabapentin per via orale e 125 mg di metilprednisolone per via endovenosa, mentre gli altri placebo. Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti ricevono: profilassi anti-infettiva cefazolina per via endovenosa 2,0 g, per il controllo dell'emostasi - acido tranexamico 1,0 g, un agente antiemetico - ondansetron 8 mg. L'apporto di liquidi (cristalloidi) sarà standardizzato: 12 ml/kg nella prima ora dell'intervento e 6 ml/kg nelle ore successive, globuli rossi concentrati se la perdita di sangue supera i 600 ml e la concentrazione di emoglobina <10 g/l durante il periodo di operazione. La gestione del dolore sarà effettuata sulla base dei risultati delle scale NRS a riposo. Ogni 6 ore verrà controllato l'NRS e verrà somministrato per via endovenosa PCA (analgesia controllata dal paziente) ossicodone cloridrato, se il dolore era ≥4 punti NRS o paracetamolo per via endovenosa, metamizolo, se il dolore era compreso tra 2 e 4 punti NRS, verranno somministrati tutti i farmaci antidolorifici calcolato per 1 kg di peso corporeo. In linea con il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), il giorno dell'intervento i pazienti riceveranno liquidi per via orale e pasti, saranno mobilizzati e riabilitati.

Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (nr 1072.6120.11.2020). Il consenso informato orale e scritto per partecipare allo studio sarà raccolto da tutti i partecipanti allo studio. Verrà eseguita l'analisi statistica dei gruppi per valutare le date demografiche, i parametri di vita, le condizioni generali in linea con il punteggio ASA (American Society of Anesthesiology), POSSUM (Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity), totale dose di farmaci analgesici somministrati per via parenterale calcolata per 1 kg di massa corporea in risposta al valore di NRS a riposo il giorno 0, ora di somministrazione della prima dose e durata del blocco dei nervi periferici. Il giorno dell'intervento e nei giorni successivi si procederà alla determinazione dei livelli di glicemia e dei marcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP) e livelli di leucocitosi.