Velké dávky methylprednisolonu v kombinaci s gabapentinem při totální endoprotéze kolene

Cílem studie bylo posoudit, zda by podávání gabapentinu a methylprednisolonu jako „preemptivní analgezie“ u skupiny pacientů starších 65 let bylo účinné v komplexní terapii zvládání bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).170 pacienti operovaní pro jednostrannou TKA budou dvojitě zaslepení randomizováni do dvou skupin: studie a kontroly. Kritéria vyloučení jsou: klinická situace, která 1/ omezuje podávání glukokortikoidů: diabetes typu 1 a 2, hladiny CRP nad normálními hodnotami (≥5 mg/l), chronická léčba steroidy, peptické vředy léčené v posledních 30 dnech a 2/ a chronická bolest v průběhu gonartrózy, vysoká intenzita vyžadující použití opioidů.

Účastníci studie budou podrobeni standardizovanému postupu subarachnoidální anestezie s následnou jednostrannou blokádou n. femoralis na operované straně s následným operačním výkonem – jednostrannou TKA. Studijní skupina dostane jako "preventivní" analgezii jednorázovou dávku 300 mg perorálního gabapentinu a 125 mg intravenózně methylprednisolonu, zatímco ostatní placebo. Před úvodem do anestezie dostávají pacienti: antiinfekční profylaktika nitrožilně cefazolin 2,0 g, ke kontrole hemostázy - kyselina tranexamová 1,0 g, antiemetikum - ondansetron 8 mg. Zásobování tekutinami (krystaloidy) bude standardizováno: 12 ml/kg v první hodině operace a 6 ml/kg v dalších hodinách, komprimované červené krvinky, pokud ztráta krve přesáhne 600 ml a koncentrace hemoglobinu <10g/l během doby operace úkon. Léčba bolesti bude prováděna na základě výsledků škál NRS v klidu. Každých 6 hodin bude kontrolována NRS a podána intravenózní PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) oxykodon hydrochlorid, pokud bolest byla ≥ 4 body, NRS nebo intravenózně paracetamol, metamizol, pokud bolest byla 2 - 4 body NRS, všechny léky proti bolesti budou počítáno na 1 kg tělesné hmotnosti. V souladu s protokolem ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) budou pacienti v den operace dostávat perorálně tekutiny a jídlo, budou mobilizováni a rehabilitováni.

Studie byla schválena institucionální revizní komisí (č. 1072.6120.11.2020). Od všech účastníků studie bude získán ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Statistická analýza skupin bude provedena za účelem posouzení demografických dat, životních parametrů, celkového stavu v souladu se skóre ASA (American Society of Anesthesiology), POSSUM (Skóre fyziologické a operativní závažnosti pro výčet mortality a morbidity), celkem dávka analgetických léků podávaných parenterálně vypočtená pro 1 kg tělesné hmotnosti jako odpověď na hodnotu NRS v klidu v den 0, čas podání první dávky a trvání blokády periferních nervů. V den operace a další dny budou stanoveny hladiny glykémie a zánětlivé markery: C-reaktivní protein (CRP) a hladiny leukocytózy.