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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653415
De fortes doses de méthylprednisolone combinées à la gabapentine dans l'arthroplastie totale du genou
L'impact de fortes doses préemptives de méthylprednisolone combinées à la gabapentine sur le traitement de la douleur et la convalescence après une arthroplastie totale du genou chez les personnes âgées : une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer si l'administration de gabapentine et de méthylprednisolone comme « analgésie préventive » dans un groupe de patients de plus de 65 ans serait efficace dans le traitement complexe de la douleur après une arthroplastie totale du genou (ATG).170 les patients opérés en raison d'une PTG unilatérale seront randomisés en double aveugle en deux groupes : l'étude et les témoins. Les critères d'exclusion sont : situation clinique ayant 1/ restreint l'administration de glucocorticoïdes : diabète de type 1 et 2, taux de CRP au-dessus des valeurs normales (≥5 mg/l), traitement stéroïdien chronique, ulcères peptiques traités au cours des 30 derniers jours et 2/ et le douleur au cours de la gonarthrose, de forte intensité nécessitant l'utilisation d'opioïdes.
Les participants à l'étude seront soumis à la procédure standardisée d'anesthésie sous-arachnoïdienne suivie d'un bloc nerveux fémoral unilatéral du côté opéré, suivi de l'intervention chirurgicale - PTG unilatérale. Le groupe d'étude recevra comme analgésie "préemptive" une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, tandis que les autres recevront un placebo. Avant l'induction de l'anesthésie, les patients reçoivent : une prophylaxie anti-infectieuse céphazoline intraveineuse 2,0 g, pour le contrôle de l'hémostase - acide tranexamique 1,0 g, un agent anti-émétique - ondansétron 8 mg. L'apport liquidien (cristalloïdes) sera standardisé : 12 ml/kg la première heure opératoire et 6 ml/kg les heures suivantes, culot globulaire si perte sanguine supérieure à 600 ml et taux d'hémoglobine < 10 g/l pendant la durée de l'intervention. opération. La prise en charge de la douleur sera effectuée sur la base des résultats des échelles NRS au repos. Toutes les 6 heures, le NRS sera contrôlé et le chlorhydrate d'oxycodone PCA (analgésie contrôlée par le patient) intraveineux, si la douleur était ≥ 4 points NRS ou le paracétamol intraveineux, le métamizole, si la douleur était de 2 à 4 points NRS sera administré, tous les analgésiques seront administrés calculé pour 1 kg de poids corporel. Conformément au protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), le jour de la chirurgie, les patients recevront des fluides et des repas par voie orale, seront mobilisés et rééduqués.
L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (nr 1072.6120.11.2020). Le consentement éclairé oral et écrit pour participer à l'étude sera recueilli auprès de tous les participants à l'étude. L'analyse statistique des groupes sera effectuée pour évaluer les dates démographiques, les paramètres de vie, l'état général conformément à l'ASA (American Society of Anesthesiology), le score POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity), le score total dose de médicaments analgésiques administrée par voie parentérale calculée pour 1 kg de masse corporelle en réponse à la valeur du NRS au repos au jour 0, au moment de l'administration de la première dose et à la durée du bloc nerveux périphérique. Le jour de l'intervention et les jours suivants, des dosages de la glycémie et des marqueurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP) et taux de leucocytose seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30688
- University Hospital in Krakow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 65 ans opérés d'une prothèse totale unilatérale de genou
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1 et 2,
- Taux de CRP supérieurs aux valeurs normales (≥5 mg/l),
- traitement stéroïdien chronique,
- ulcères peptiques traités au cours des 30 derniers jours,
- douleur chronique au cours de la gonarthrose,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra comme analgésie « préemptive » une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse.
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Le groupe d'étude recevra comme analgésie « préemptive » une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse.
Le groupe d'étude recevra comme analgésie « préemptive » une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: Groupe Contrôles
Le groupe témoin recevra un placebo par voie orale - un comprimé sans aucune propriété pharmacologique, par voie intraveineuse - une solution saline.
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Le groupe témoin recevra un placebo par voie orale - un comprimé sans aucune propriété pharmacologique, par voie intraveineuse - une solution saline normale
Le groupe témoin recevra un placebo par voie orale - un comprimé sans aucune propriété pharmacologique, par voie intraveineuse - une solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par le NRS
Délai: changement toutes les 6 heures le jour 0
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Le niveau de douleur postopératoire mesuré dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos (minimum 0 - pas de douleur, maximum 10 - le maximum de douleur).
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changement toutes les 6 heures le jour 0
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la dose d'analgésiques parentéraux
Délai: 24 heures
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Dose de chlorhydrate d'oxycodone en mg/kg de poids corporel, de paracétamol en mg/kg de poids corporel, de métamizole en g/kg de poids corporel
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24 heures
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Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Taux de protéine C-réactive (CRP) mesuré en mg/l
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changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Niveau de leucocytose
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Niveau de leucocytose mesuré en µL
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changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: 0 jour après la chirurgie
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La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
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0 jour après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: 1 jour après la chirurgie
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La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
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1 jour après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: 2 jours après la chirurgie
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La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
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2 jours après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: 3 jours après la chirurgie
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La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
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3 jours après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: 14 jours après la chirurgie
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La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
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14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du blocage du nerf fémoral
Délai: le jour de la chirurgie
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Le temps du bloc nerveux fémoral
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le jour de la chirurgie
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Glycémie
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Le niveau de glucose dans le sang en mmol/l
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changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge moyen
Délai: le jour de la chirurgie
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Âge moyen en années
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le jour de la chirurgie
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Durée moyenne d'hospitalisation en jours
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: passer de 0 à 14 jours après la chirurgie
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Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire en jours
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passer de 0 à 14 jours après la chirurgie
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Pression artérielle moyenne postopératoire (PAM)
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Pression artérielle moyenne (PAM) postopératoire mesurée en mmHg
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changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
|
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Pouls postopératoire
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Pouls postopératoire (x/min)) mesuré en x/min
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changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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|
Saturation postopératoire (Sp02) du sang artériel
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Saturation postopératoire (Sp02) du sang artériel mesurée en %
|
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
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Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) morbidité
Délai: le jour de la chirurgie
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Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) morbidité mesurée en %
|
le jour de la chirurgie
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Score de sévérité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) mortalité
Délai: le jour de la chirurgie
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Score de sévérité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) mortalité mesurée en %
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le jour de la chirurgie
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Score de sévérité physiologique et opératoire pour le score physiologique d'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM)
Délai: le jour de la chirurgie
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Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) score physiologique mesuré en points (minimum 12, maximum 96)
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le jour de la chirurgie
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Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Délai: le jour de la chirurgie
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Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), grade I-IV
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le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Lindberg-Larsen V. High-dose glucocorticoid before hip and knee arthroplasty: To use or not to use-that's the question. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):477-479. doi: 10.1080/17453674.2018.1475177. Epub 2018 May 21. No abstract available.
- Luna IE, Kehlet H, Petersen MA, Aasvang EK. Clinical, nociceptive and psychological profiling to predict acute pain after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Jul;61(6):676-687. doi: 10.1111/aas.12899. Epub 2017 May 16.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
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- Lee JK, Chung KS, Choi CH. The effect of a single dose of preemptive pregabalin administered with COX-2 inhibitor: a trial in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):38-42. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.004. Epub 2014 Apr 13.
- Lubis AMT, Rawung RBV, Tantri AR. Preemptive Analgesia in Total Knee Arthroplasty: Comparing the Effects of Single Dose Combining Celecoxib with Pregabalin and Repetition Dose Combining Celecoxib with Pregabalin: Double-Blind Controlled Clinical Trial. Pain Res Treat. 2018 Aug 7;2018:3807217. doi: 10.1155/2018/3807217. eCollection 2018.
- Osinski T, Bekka S, Regnaux JP, Fletcher D, Martinez V. Functional recovery after knee arthroplasty with regional analgesia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):418-426. doi: 10.1097/EJA.0000000000000983.
- Berg U, BuLow E, Sundberg M, Rolfson O. No increase in readmissions or adverse events after implementation of fast-track program in total hip and knee replacement at 8 Swedish hospitals: An observational before-and-after study of 14,148 total joint replacements 2011-2015. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):522-527. doi: 10.1080/17453674.2018.1492507. Epub 2018 Jul 9.
- Pamilo KJ, Torkki P, Peltola M, Pesola M, Remes V, Paloneva J. Fast-tracking for total knee replacement reduces use of institutional care without compromising quality. Acta Orthop. 2018 Apr;89(2):184-189. doi: 10.1080/17453674.2017.1399643. Epub 2017 Nov 21.
- Shen S, Gao Z, Liu J. The efficacy and safety of methylprednisolone for pain control after total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 Sep;57:91-100. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.009. Epub 2018 Aug 16.
- Lei Y, Xie J, Xu B, Xie X, Huang Q, Pei F. The efficacy and safety of multiple-dose intravenous tranexamic acid on blood loss following total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2017 Oct;41(10):2053-2059. doi: 10.1007/s00264-017-3519-x. Epub 2017 May 31.
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Termes liés à cette étude
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