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De fortes doses de méthylprednisolone combinées à la gabapentine dans l'arthroplastie totale du genou

28 novembre 2020 mis à jour par: Henryk Liszka, Jagiellonian University

L'impact de fortes doses préemptives de méthylprednisolone combinées à la gabapentine sur le traitement de la douleur et la convalescence après une arthroplastie totale du genou chez les personnes âgées : une étude randomisée en double aveugle

L'objectif de l'étude était d'évaluer si l'administration de gabapentine et de méthylprednisolone comme « analgésie préventive » dans un groupe de patients de plus de 65 ans serait efficace dans le traitement complexe de la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG). Pour l'étude, les enquêteurs qualifieront cent soixante-dix patients âgés de plus de 65 ans. Les participants seront randomisés en double aveugle en deux groupes : l'étude et les témoins. Le groupe d'étude recevra comme analgésie "préemptive" une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, tandis que les autres recevront un placebo. En périopératoire, tous les patients recevront des antalgiques opioïdes et non opioïdes calculés pour 1 kg de poids corporel. Les enquêteurs mesureront les niveaux de marqueurs inflammatoires (leucocytose, protéine C-réactive - CRP), le niveau d'intensité de la douleur au repos (échelle d'évaluation numérique - NRS), les paramètres de vie et toutes les complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude était d'évaluer si l'administration de gabapentine et de méthylprednisolone comme « analgésie préventive » dans un groupe de patients de plus de 65 ans serait efficace dans le traitement complexe de la douleur après une arthroplastie totale du genou (ATG).170 les patients opérés en raison d'une PTG unilatérale seront randomisés en double aveugle en deux groupes : l'étude et les témoins. Les critères d'exclusion sont : situation clinique ayant 1/ restreint l'administration de glucocorticoïdes : diabète de type 1 et 2, taux de CRP au-dessus des valeurs normales (≥5 mg/l), traitement stéroïdien chronique, ulcères peptiques traités au cours des 30 derniers jours et 2/ et le douleur au cours de la gonarthrose, de forte intensité nécessitant l'utilisation d'opioïdes.

Les participants à l'étude seront soumis à la procédure standardisée d'anesthésie sous-arachnoïdienne suivie d'un bloc nerveux fémoral unilatéral du côté opéré, suivi de l'intervention chirurgicale - PTG unilatérale. Le groupe d'étude recevra comme analgésie "préemptive" une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, tandis que les autres recevront un placebo. Avant l'induction de l'anesthésie, les patients reçoivent : une prophylaxie anti-infectieuse céphazoline intraveineuse 2,0 g, pour le contrôle de l'hémostase - acide tranexamique 1,0 g, un agent anti-émétique - ondansétron 8 mg. L'apport liquidien (cristalloïdes) sera standardisé : 12 ml/kg la première heure opératoire et 6 ml/kg les heures suivantes, culot globulaire si perte sanguine supérieure à 600 ml et taux d'hémoglobine < 10 g/l pendant la durée de l'intervention. opération. La prise en charge de la douleur sera effectuée sur la base des résultats des échelles NRS au repos. Toutes les 6 heures, le NRS sera contrôlé et le chlorhydrate d'oxycodone PCA (analgésie contrôlée par le patient) intraveineux, si la douleur était ≥ 4 points NRS ou le paracétamol intraveineux, le métamizole, si la douleur était de 2 à 4 points NRS sera administré, tous les analgésiques seront administrés calculé pour 1 kg de poids corporel. Conformément au protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), le jour de la chirurgie, les patients recevront des fluides et des repas par voie orale, seront mobilisés et rééduqués.

L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (nr 1072.6120.11.2020). Le consentement éclairé oral et écrit pour participer à l'étude sera recueilli auprès de tous les participants à l'étude. L'analyse statistique des groupes sera effectuée pour évaluer les dates démographiques, les paramètres de vie, l'état général conformément à l'ASA (American Society of Anesthesiology), le score POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity), le score total dose de médicaments analgésiques administrée par voie parentérale calculée pour 1 kg de masse corporelle en réponse à la valeur du NRS au repos au jour 0, au moment de l'administration de la première dose et à la durée du bloc nerveux périphérique. Le jour de l'intervention et les jours suivants, des dosages de la glycémie et des marqueurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP) et taux de leucocytose seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 30688
        • University Hospital in Krakow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 65 ans opérés d'une prothèse totale unilatérale de genou

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 et 2,
  • Taux de CRP supérieurs aux valeurs normales (≥5 mg/l),
  • traitement stéroïdien chronique,
  • ulcères peptiques traités au cours des 30 derniers jours,
  • douleur chronique au cours de la gonarthrose,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra comme analgésie « préemptive » une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse.
Le groupe d'étude recevra comme analgésie « préemptive » une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse.
Le groupe d'étude recevra comme analgésie « préemptive » une dose unique de 300 mg de gabapentine par voie orale et de 125 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Groupe Contrôles
Le groupe témoin recevra un placebo par voie orale - un comprimé sans aucune propriété pharmacologique, par voie intraveineuse - une solution saline.
Le groupe témoin recevra un placebo par voie orale - un comprimé sans aucune propriété pharmacologique, par voie intraveineuse - une solution saline normale
Le groupe témoin recevra un placebo par voie orale - un comprimé sans aucune propriété pharmacologique, par voie intraveineuse - une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur évaluée par le NRS
Délai: changement toutes les 6 heures le jour 0
Le niveau de douleur postopératoire mesuré dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos (minimum 0 - pas de douleur, maximum 10 - le maximum de douleur).
changement toutes les 6 heures le jour 0
la dose d'analgésiques parentéraux
Délai: 24 heures
Dose de chlorhydrate d'oxycodone en mg/kg de poids corporel, de paracétamol en mg/kg de poids corporel, de métamizole en g/kg de poids corporel
24 heures
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Taux de protéine C-réactive (CRP) mesuré en mg/l
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Niveau de leucocytose
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Niveau de leucocytose mesuré en µL
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: 0 jour après la chirurgie
La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
0 jour après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: 1 jour après la chirurgie
La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
1 jour après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: 2 jours après la chirurgie
La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
2 jours après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: 3 jours après la chirurgie
La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
3 jours après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: 14 jours après la chirurgie
La survenue d'effets indésirables qui retarderaient la rééducation précoce, le développement possible de complications, la mortalité périopératoire à l'échelle POSSUM, les comorbidités
14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage du nerf fémoral
Délai: le jour de la chirurgie
Le temps du bloc nerveux fémoral
le jour de la chirurgie
Glycémie
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Le niveau de glucose dans le sang en mmol/l
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge moyen
Délai: le jour de la chirurgie
Âge moyen en années
le jour de la chirurgie
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Durée moyenne d'hospitalisation en jours
de l'admission à l'hôpital jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: passer de 0 à 14 jours après la chirurgie
Durée moyenne d'hospitalisation postopératoire en jours
passer de 0 à 14 jours après la chirurgie
Pression artérielle moyenne postopératoire (PAM)
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Pression artérielle moyenne (PAM) postopératoire mesurée en mmHg
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Pouls postopératoire
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Pouls postopératoire (x/min)) mesuré en x/min
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Saturation postopératoire (Sp02) du sang artériel
Délai: changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Saturation postopératoire (Sp02) du sang artériel mesurée en %
changement en 0,1,2,3 jours après la chirurgie
Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) morbidité
Délai: le jour de la chirurgie
Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) morbidité mesurée en %
le jour de la chirurgie
Score de sévérité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) mortalité
Délai: le jour de la chirurgie
Score de sévérité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) mortalité mesurée en %
le jour de la chirurgie
Score de sévérité physiologique et opératoire pour le score physiologique d'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM)
Délai: le jour de la chirurgie
Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM) score physiologique mesuré en points (minimum 12, maximum 96)
le jour de la chirurgie
Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Délai: le jour de la chirurgie
Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), grade I-IV
le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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