Store doser methylprednisolon kombineret med gabapentin ved total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om administration af gabapentin og methylprednisolon som "forebyggende analgesi" i en gruppe patienter over 65 år ville være effektiv i kompleks smertebehandling efter total knæarthroplastik (TKA).170 patienter, der opereres på grund af ensidig TKA, vil blive dobbeltblindet randomiseret i to grupper: undersøgelsen og kontrollerne. Eksklusionskriterier er: klinisk situation, der 1/ begrænset glukokortikoid administration: diabetes type 1 og 2, CRP-niveauer over normale værdier (≥5 mg/l), kronisk steroidbehandling, mavesår behandlet inden for de seneste 30 dage og 2/og kroniske smerter i forløbet af gonarthrose, høj intensitet, der kræver brug af opioider.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive udsat for den standardiserede procedure subarachnoid anæstesi med efterfølgende unilateral femoral nerveblok på den opererede side, efterfulgt af det kirurgiske indgreb - unilateral TKA. Studiegruppen vil som "forebyggende" analgesi modtage en enkelt dosis på 300 mg oral gabapentin og 125 mg intravenøs methylprednisolon, mens de øvrige placebo. Forud for anæstesi-induktion får patienterne: anti-infektionsprofylaktik intravenøst ​​cephazolin 2,0 g, til hæmostasekontrol - tranexamsyre 1,0 g, et antiemetikum - ondansetron 8 mg. Væsketilførsel (krystalloider) vil blive standardiseret: 12 ml/kg i den første time af operationen og 6 ml/kg i de følgende timer, pakkede røde blodlegemer, hvis blodtabet oversteg 600 ml og hæmoglobinkoncentration <10g/l i løbet af operation. Smertebehandling vil blive udført baseret på resultaterne af NRS-skalaerne i hvile. Hver 6. time vil NRS blive kontrolleret og intravenøs PCA (patientkontrolleret analgesi) oxycodonhydrochlorid, hvis smerten var ≥4 point NRS eller intravenøs paracetamol, metamizol, hvis smerten var 2 - 4 NRS-punkter vil blive administreret, vil al smertestillende medicin blive givet beregnet til 1 kg kropsvægt. I overensstemmelse med ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) vil patienterne på operationsdagen modtage orale væsker og måltider, mobiliseres og rehabiliteres.

Undersøgelsen blev godkendt af institutionsbedømmelsesnævnet (nr 1072.6120.11.2020). Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indsamlet fra alle deltagere i undersøgelsen. Den statistiske analyse af grupperne vil blive udført for at vurdere de demografiske datoer, livsparametre, generel tilstand i overensstemmelse med ASA (American Society of Anesthesiology), POSSUM (Physiologic and Operative Severity Score for enUmeration of Mortality and Morbidity) score, total dosis af smertestillende medicin indgivet parenteralt beregnet for 1 kg kropsmasse som svar på værdien af ​​NRS i hvile på dag 0, tidspunktet for administration af den første dosis og varigheden af ​​perifer nerveblok. På operationsdagen og de efterfølgende dage vil der blive foretaget bestemmelser af glykæminiveauer og inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP) og leukocytoseniveauer.