重度の関節包炎における関節造影による膨満感に対する MRI および臨床的予測因子 (IRCAP)
重度の関節包炎における関節造影による膨満および集中的な理学療法に対する反応の臨床的および MRI 予測因子：1 か月での疼痛および機能の改善
調査の概要
詳細な説明
重度の癒着性関節包炎のためにコーチン病院の理学療法およびリハビリテーション部門 [三次医療] に来院し、第一選択の治療が効果的でない患者。 鎮痛剤、NSAIDs および/またはコルチコステロイド誘導体の関節内浸潤および複数週に 1 度の理学療法を含む第一選択治療
これらの患者は、肩凝りの診断を確認し、他の原因を排除するために、ガドリニウムの静脈内注射による MRI の実行からなる通常のプロトコル (ルーチンケア) に統合されます。 IV ガドリニウム強化 MRI は、強化されていない測定と比較して、信号分析のパフォーマンスを向上させることができます。 治療は、生理学的血清、キシロカイン 1%、およびコルチコステロイド（DIPROSTENE）のアンプルは、集中的（即時動員、理学療法士による最大振幅の回復、および関節運動）に関連しています。 関節造影による膨満の主な目的は、肩甲骨下陥凹の肩甲上腕関節包の拡張と破裂です。 それは、局所麻酔の後、手術終了時にコルチゾン誘導体の浸潤に関連する肩甲上腕関節に、空気または液体の圧力下での注射（乳白剤または生理学的血清）で構成されます。 急速な振幅の増加を目的とした理学療法は、局所麻酔の影響下で、関節拡張の直後に開始されます。 せいぜい、1 日あたり 2 時間から 8 時間の割合で、1 週間から 2 週間、毎日続けることです。 得られた痛みの効果と日々のリハビリテーションの進行に応じて、動員期間中に関節拡張を 1 回または 2 回繰り返すことがあります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
IDF
-
Paris、IDF、フランス、75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 肩の症状（痛みまたはこわばり）が少なくとも 3 か月続いている。
- -少なくともNSAID、鎮痛薬、+/-関節内コルチコステロイド浸潤および理学療法を含む治療に失敗した患者。
- 包含時の肩の痛み (EN > 5)
- 反対側と比較して、肩甲上腕関節の受動的振幅の制限、3 つの可動性セクターのうち 2 つ (外側腕の挙上、RE1 位置での前方挙上、および外側回転) の少なくとも 25%
- 両肩の標準X線で肩甲上腕骨関節症および無骨石灰化がないこと。
- 社会保障への加入
- 患者の同意の情報と収集
除外基準
- 患者の同意が得られない
- -研究者によって中等度から重度と見なされる認知障害
- 不均衡な真性糖尿病 (糖化ヘモグロビン > 10%)
- 中断できない抗凝固療法
- 止血障害（既往歴、血小板数＜120,000、プロトロンビン値＜75％）
- キシロカイン、ガドリニウム、ジプロステンに対するアレルギー
- 生物学的炎症症候群
- 妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン投与量）または授乳中
- リハビリテーションプログラムの統合または信頼できる評価の実施に対する言語の壁。
- 保護措置を受けている人
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
癒着性嚢炎
重度の癒着性関節包炎と臨床的に診断され、一次治療が有効でないコーチン病院の理学療法およびリハビリテーション部門 [三次医療] を受診する患者。
|
治療は、1 ～ 3 個の肩関節包の関節造影による拡張で構成されます。 それは局所麻酔の後、キシロカイン1％の圧力下で注射され、手術の終わりにコルチコステロイド（ベタメタゾンまたはトリアムシノロンヘキサアセトニド）のアンプルに関連する肩甲上腕関節に生理学的血清が投与されます。
他の名前：
この手順は、集中的（即時動員、理学療法士および関節運動による最大振幅の回復）に関連していました。 急速な振幅の増加を目的とした理学療法は、局所麻酔の影響下で、関節拡張の直後に開始されます。 せいぜい、1 日あたり 2 時間から 8 時間の割合で、1 週間から 2 週間、毎日続けることです。 得られた痛みの効果とリハビリテーションの日々の進行に応じて、動員期間中に関節造影による膨張を 1 回または 2 回繰り返すことがあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体障害: 痛みの数値言語スケール
時間枠：1ヶ月
|
0 から 10 までの自己評価による痛みの口頭尺度 (小さいほど良い)
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体障害: 夜間の痛みの数値言語スケール
時間枠：1ヶ月
|
0から10までの範囲の夜の痛みの自己評価された口頭による数値スケール（少ないほど良い）
|
1ヶ月
|
|
身体障害：最大の痛みの数値言語スケール
時間枠：1ヶ月
|
0 から 10 までの範囲の最大の痛みの自己評価数値口頭尺度 (少ないほど良い)
|
1ヶ月
|
|
Disability : 言語による障害の数値尺度
時間枠：1ヶ月
|
0 から 10 までの自己評価による言語による障害の尺度 (低いほど良い)
|
1ヶ月
|
|
身体障害 : 肩関節の可動性
時間枠：1ヶ月
|
可動性と回転
|
1ヶ月
|
|
心理的障害 : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：1ヶ月
|
不安および抑うつ状態の可能性のあるアンケート 2 つの 7 項目スケールが含まれています。
|
1ヶ月
|
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：1ヶ月
|
身体活動と仕事に対する患者の恐怖回避の信念に特に焦点を当てた患者報告アンケート。 アンケートは 16 項目で構成されており、患者は各ステートメントに対する同意を 7 段階のリッカート スケールで評価します。 0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する。 最高点は96点です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念が強く保持されていることを示します。サブスケールは 2 つあります。 7 つの質問 (最大スコア 42) の作業サブスケール (FABQw) と 4 つの質問 (最大スコア 24) の身体活動サブスケール (FABQpa)。 |
1ヶ月
|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：1ヶ月
|
1 つは痛みに関するもの、もう 1 つは機能的活動に関するものです。
0 (最高) から 100 (最低) までの合計スコア。
|
1ヶ月
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：1ヶ月
|
上肢の生活の質を評価する自記式アンケート。 23 の活動を実行する能力、症状の重症度、30 項目の自己申告アンケートを評価します。応答オプションは 5 点のリッカート スケールとして提示されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。 さらに、それぞれ 4 つの質問からなる 2 つのオプション モジュール、スポーツまたは楽器と雇用活動があります。 |
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。