MR og kliniske prediktive faktorer for respons på artrografisk distensjon ved alvorlig kapsulitt (IRCAP)
Kliniske og MR-prediktive faktorer for respons på artrografisk distensjon og intensiv fysioterapi ved alvorlig kapsulitt: forbedring av smerte og funksjon etter 1 måned
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppsøker fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdelingen [tertiærbehandling] ved Cochin Hospital for alvorlig adhesiv kapsulitt for hvem førstelinjebehandling ikke er effektiv. Førstelinjebehandlingen inkludert smertestillende, NSAIDs og/eller intraartikulær infiltrasjon av et kortikosteroidderivat og flerukentlig fysioterapi
Disse pasientene er integrert i en vanlig protokoll (rutinebehandling) som består av å utføre en MR med intravenøs injeksjon av gadolinium for å bekrefte den diagnostiske og eliminere andre årsaker til skulderstivhet. IV gadoliniumforsterket MR kan øke ytelsen til signalanalyseforandringene til synovium og kapsel i aksillærrecess og rotatorintervall sammenlignet med ikke-forsterkede tiltak. en ampulle med kortikosteroider (DIPROSTENE) assosiert med intensiv (umiddelbar mobilisering, gjenoppretting av maksimale amplituder av fysioterapeuten og på artromotorisk). Hovedmålet med artrografisk distensjon er utvidelse og ruptur av den glenohumerale kapselen i subscapularis fordypningen. Den består etter lokalbedøvelse, i en injeksjon under trykk av luft eller væske - opacifier eller fysiologisk serum - i glenohumeralleddet forbundet med en infiltrasjon av kortisonderivater ved slutten av operasjonen. Fysisk behandling rettet mot rask amplitudeøkning startes umiddelbart etter den artrografiske distensjonen, under påvirkning av lokalbedøvelse. Den fortsettes i beste fall daglig med en hastighet på 2 til 8 timer per dag i en til 2 uker. Avhengig av effekten oppnådd på smerte og den daglige progresjonen av rehabilitering, kan artro-distensjon gjentas en eller to ganger i løpet av mobiliseringsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år,
- Symptomatisk skulder (smerte eller stivhet) i minst 3 måneder.
- Pasient med behandlingssvikt inkludert minst NSAIDs, analgetika, +/- intraartikulær kortikosteroidinfiltrasjon og fysioterapi.
- Smertefull skulder ved inkludering (EN > 5)
- Begrensning av passive amplituder av glenohumeralleddet, på minst 25 % av 2 av de 3 mobilitetssektorene (lateral armheving, fremre elevasjon og lateral rotasjon i RE1-posisjon), sammenlignet med motsatt side
- Fravær av glenohumeral artropati og abartikulær forkalkning på standard røntgen av begge skuldre.
- Tilknytning til en trygd
- Informasjon og innhenting av pasientsamtykke
Eksklusjonskriterier
- Det er umulig å få pasientens samtykke
- Kognitive forstyrrelser ansett som moderate til alvorlige av etterforskeren
- Ubalansert diabetes mellitus (glykert hemoglobin > 10 %)
- Antikoagulerende behandling som ikke kan avbrytes
- Hemostatiske lidelser (kjent historie, antall blodplater <120 000, protrombinnivå <75 %)
- Allergi mot xylocain, gadolinium, diprosten
- Biologisk inflammatorisk syndrom
- Gravid kvinne (beta-humant koriongonadotropin-dosering) eller ammer
- Språkbarriere for integrering av et rehabiliteringsprogram eller gjennomføring av en pålitelig vurdering.
- Personer under beskyttelsestiltak
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adhesiv kapsulitt
Pasienter som oppsøker fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdelingen [tertiærbehandling] ved Cochin Hospital med en klinisk diagnose av alvorlig adhesiv kapsulitt for hvem førstelinjebehandling ikke er effektiv.
|
Behandlingen består i en til tre skulderleddkapsel artrografisk distensjon. Den består etter lokalbedøvelse, i en injeksjon under trykk av xylocain 1 % og fysiologisk serum i glenohumeralleddet assosiert med en ampulle med kortikosteroider (Betamethason eller Triamcinolone hexacetonide ) ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
Denne prosedyren var assosiert med intensiv (umiddelbar mobilisering, gjenoppretting av maksimale amplituder av fysioterapeuten og på artro-motor). Fysisk behandling rettet mot rask amplitudeøkning og startes umiddelbart etter den artrografiske distensjonen, under effekt av lokalbedøvelse. Den fortsettes i beste fall daglig med en hastighet på 2 til 8 timer per dag i en til 2 uker. Avhengig av effekten oppnådd på smerte og den daglige progresjonen av rehabilitering, kan artrografisk distensjon gjentas en eller to ganger i løpet av mobiliseringsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk svekkelse: numerisk verbal smerteskala
Tidsramme: 1 måned
|
selvevaluert numerisk verbal smerteskala, fra 0 til 10 (mindre er bedre)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk svekkelse: numerisk verbal skala for nattsmerter
Tidsramme: 1 måned
|
selvevaluert numerisk verbal skala for nattsmerte fra 0 til 10 (mindre er bedre)
|
1 måned
|
|
Fysisk svekkelse: numerisk verbal skala for maksimal smerte
Tidsramme: 1 måned
|
selvevaluert numerisk verbal skala for maksimal smerte fra 0 til 10 (mindre er bedre)
|
1 måned
|
|
Funksjonshemming: numerisk verbal skala for funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
|
selvevaluert numerisk verbal skala for funksjonshemming fra 0 til 10 (mindre er bedre)
|
1 måned
|
|
Fysisk svekkelse: mobilitet av skulderledd
Tidsramme: 1 måned
|
mobilitet og rotasjon
|
1 måned
|
|
Psykologisk svekkelse: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema mulig tilstedeværelse av angst og depressive tilstander Den inneholder to 7-elements skalaer: en for angst og en for depresjon begge med et skåreområde på 0-21.
|
1 måned
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på hvordan en pasients fryktunngåelse tror på fysisk aktivitet og arbeid. Spørreskjemaet består av 16 elementer der en pasient vurderer sin samsvar med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala. Der 0= helt uenig, 6=helt enig. Det er en maksimal poengsum på 96. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse. Det er to underskalaer; arbeidsunderskalaen (FABQw) med 7 spørsmål (maksimal poengsum på 42) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa) med 4 spørsmål (maksimal poengsum på 24). |
1 måned
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 1 måned
|
selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Total poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
1 måned
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvadministrert spørreskjema som vurderer livskvaliteten til overekstremiteten. Den vurderer evnen til å utføre 23 aktiviteter, alvorlighetsgraden av symptomene 30-elements selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). I tillegg er det to valgfrie moduler med fire spørsmål hver, sportslig eller instrumentell og sysselsettingsaktivitet. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .