Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og kliniske prædiktive faktorer for respons på artrografisk udspilning ved svær kapsulitis (IRCAP)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske og MR-prædiktive faktorer for respons på artrografisk udspilning og intensiv fysioterapi ved svær kapsulitis: forbedring af smerte og funktion efter 1 måned

Formålet med denne undersøgelse er at identificere kliniske og MR-faktorer forbundet med en bedre respons på artrografisk udspiling hos patienter med svær kapsulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvender sig til den fysiske medicin og rehabiliteringsafdelingen [tertiær pleje] på Cochin Hospital for svær adhæsiv kapsulitis, for hvem førstelinjebehandling ikke er effektiv. Førstelinjebehandlingen, herunder smertestillende, NSAID'er og/eller intraartikulær infiltration af et kortikosteroidderivat og multi-ugentlig fysioterapi

Disse patienter er integreret i en sædvanlig protokol (rutinepleje), der består af at udføre en MR med intravenøs injektion af gadolinium for at bekræfte den diagnostiske og eliminere andre årsager til skulderstivhed. IV gadolinium-forstærket MR kan øge ydelsen af ​​signalanalyseændringerne af Synovium og kapslen i aksillærrecessen og rotatorintervallet sammenlignet med ikke-forstærkede foranstaltninger. en ampul med kortikosteroider (DIPROSTENE) forbundet med intensiv (øjeblikkelig mobilisering, genopretning af maksimale amplituder af fysioterapeuten og på arthro-motor). Det primære formål med artrografisk udspilning er udvidelsen og rupturen af ​​den glenohumerale kapsel i subscapularis-recessen. Det består efter lokalbedøvelse, i en injektion under tryk af luft eller væske - uigennemsigtighed eller fysiologisk serum - i glenohumerale leddet forbundet med en infiltration af kortisonderivater ved operationens afslutning. Fysisk behandling rettet mod hurtig amplitudeforøgelse påbegyndes umiddelbart efter den artrografiske udspilning under påvirkning af lokalbedøvelse. Det fortsættes i bedste fald dagligt med en hastighed på 2 til 8 timer om dagen i en til 2 uger. Afhængig af den opnåede effekt på smerten og den daglige progression af genoptræningen, kan arthro-distension gentages en eller to gange i løbet af mobiliseringsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til den fysiske medicin og rehabiliteringsafdelingen [tertiær pleje] på Cochin Hospital med en klinisk diagnose af svær adhæsiv kapsulitis, for hvem førstelinjebehandling ikke er effektiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år,
  • Symptomatisk skulder (smerter eller stivhed) i mindst 3 måneder.
  • Patient med behandlingssvigt inklusive mindst NSAID, analgetika, +/- intraartikulær kortikosteroidinfiltration og fysioterapi.
  • Smertefuld skulder ved inklusion (EN > 5)
  • Begrænsning af passive amplituder af glenohumeralleddet på mindst 25 % af 2 af de 3 mobilitetssektorer (lateral arm elevation, anterior elevation og lateral rotation i RE1 position) sammenlignet med den modsatte side
  • Fravær af glenohumeral artropati og abartikulær forkalkning på standard røntgenbillede af begge skuldre.
  • Tilknytning til en social sikring
  • Information og indsamling af patientsamtykke

Eksklusionskriterier

  • Indhente patientens samtykke umuligt
  • Kognitive lidelser, som efterforskeren vurderer som moderate til svære
  • Ubalanceret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin > 10 %)
  • Antikoagulerende behandling, der ikke kan afbrydes
  • Hæmostatiske lidelser (kendt historie, trombocyttal <120.000, protrombinniveau <75%)
  • Allergi over for xylocain, gadolinium, diprosten
  • Biologisk inflammatorisk syndrom
  • Gravid kvinde (beta-humant choriongonadotropin-dosering) eller ammende
  • Sprogbarriere for integration af et rehabiliteringsprogram eller udførelse af en pålidelig vurdering.
  • Mennesker under beskyttelsesforanstaltninger
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klæbende kapsulitis
Patienter, der henvender sig til den fysiske medicin og rehabiliteringsafdelingen [tertiær pleje] på Cochin Hospital med en klinisk diagnose af svær adhæsiv kapsulitis, for hvem førstelinjebehandling ikke er effektiv.
Andet: Artrografisk udspilning

Behandlingen består i artrografisk udspilning af en til tre skulderledskapsler. Det består efter lokalbedøvelse, i en injektion under tryk af xylocain 1% og fysiologisk serum i glenohumeralleddet forbundet med en ampul med kortikosteroider (Betamethason eller Triamcinolonhexacetonid ) ved operationens afslutning.

  • første artrografisk distension udføres under skopisk vejledning
  • anden og/eller tredje artrografisk distension udføres under ultralydsvejledning
Andre navne:
  • Skulderledskapsel artrografisk udspilning
Andet: Øjeblikkelig fælles mobilisering

Denne procedure var forbundet med intensiv (øjeblikkelig mobilisering, genopretning af maksimale amplituder af fysioterapeuten og på arthro-motor).

Fysisk behandling rettet mod hurtig amplitudeforøgelse og påbegyndes umiddelbart efter den artrografiske udspilning under påvirkning af lokalbedøvelse. Det fortsættes i bedste fald dagligt med en hastighed på 2 til 8 timer om dagen i en til 2 uger. Afhængig af den opnåede effekt på smerte og den daglige progression af genoptræningen, kan artrografisk udspilning gentages en eller to gange i løbet af mobiliseringsperioden.

Andre navne:
  • Intensiv mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk svækkelse: numerisk verbal smerteskala
Tidsramme: 1 måned
selvevalueret numerisk verbal smerteskala, der spænder fra 0 til 10 (mindre er bedre)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk svækkelse: numerisk verbal skala for nattesmerter
Tidsramme: 1 måned
selvevalueret numerisk verbal skala for nattesmerter fra 0 til 10 (mindre er bedre)
1 måned
Fysisk svækkelse: numerisk verbal skala for maksimal smerte
Tidsramme: 1 måned
selvevalueret numerisk verbal skala for maksimal smerte fra 0 til 10 (mindre er bedre)
1 måned
Handicap: numerisk verbal skala for handicap
Tidsramme: 1 måned
selvevalueret numerisk verbal skala for handicap spænder fra 0 til 10 (mindre er bedre)
1 måned
Fysisk svækkelse: mobilitet i skulderleddene
Tidsramme: 1 måned
mobilitet og rotation
1 måned
Psykologisk svækkelse: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema mulig tilstedeværelse af angst og depressive tilstande Det indeholder to 7-emne skalaer: en for angst og en for depression begge med et scoreområde på 0-21.
1 måned
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 1 måned

Patientrapporteret spørgeskema, som specifikt fokuserer på, hvordan en patients frygtundgåelsesoverbevisninger om fysisk aktivitet og arbejde.

Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en patient vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala. Hvor 0= helt uenig, 6=helt enig. Der er en maksimal score på 96. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse. Der er to underskalaer; arbejdsunderskalaen (FABQw) med 7 spørgsmål (maksimal score på 42) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa) med 4 spørgsmål (maksimal score på 24).
1 måned
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 1 måned
selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Samlet score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
1 måned
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 måned

Selvadministreret spørgeskema, der vurderer livskvaliteten i overekstremiteterne. Den vurderer evnen til at udføre 23 aktiviteter, sværhedsgraden af ​​symptomer 30-punkts selvrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.

Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Derudover er der to valgfrie moduler med hver fire spørgsmål, sport eller instrumental og beskæftigelsesaktivitet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Artrografisk udspilning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner