MRI a klinické prediktivní faktory odpovědi na artrografickou distenzi u těžké kapsulitidy (IRCAP)
Klinické a MRI prediktivní faktory odpovědi na artrografickou distenzi a intenzivní fyzioterapii u těžké kapsulitidy: zlepšení bolesti a funkce za 1 měsíc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přicházejí na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace [terciární péče] nemocnice Cochin pro těžkou adhezivní kapsulitidu, u kterých není léčba první volby účinná. Léčba první linie zahrnující analgetika, NSAID a/nebo intraartikulární infiltraci derivátem kortikosteroidů a vícetýdenní fyzioterapii
Tito pacienti jsou integrováni do obvyklého protokolu (rutinní péče), který spočívá v provedení MRI s intravenózní injekcí gadolinia k potvrzení diagnostických a eliminovaných dalších příčin ztuhlosti ramene. IV gadolinium-enhanced MRI může zvýšit výkon změn analýzy signálu synovia a pouzdra v axilárním recesu a rotátorovém intervalu ve srovnání s nezvýšenými opatřeními Léčba spočívá v jedné až třech artrografických distenzich fyziologickým sérem, xylokainem 1% a injekcí ampulka kortikosteroidů (DIPROSTENE) spojená s intenzivní (okamžitá mobilizace, obnovení maximálních amplitud fyzioterapeutem a na artromotoriku). Primárním cílem artrografické distenze je expanze a ruptura glenohumerálního pouzdra v recesu subscapularis. Spočívá po lokální anestezii v injekci pod tlakem vzduchu nebo tekutiny - opacifikátoru nebo fyziologického séra - do glenohumerálního kloubu spojeného s infiltrací kortizonových derivátů na konci operace. Fyzikální léčba zaměřená na rychlý nárůst amplitudy je zahájena bezprostředně po artrografické distenzi pod účinkem lokální anestezie. V nejlepším případě se pokračuje denně rychlostí 2 až 8 hodin denně po dobu jednoho až dvou týdnů. V závislosti na dosaženém účinku na bolest a denní progresi rehabilitace lze artrodistenzi opakovat jednou nebo dvakrát během období mobilizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18 let,
- Symptomatické rameno (bolest nebo ztuhlost) po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pacient se selháním léčby zahrnující alespoň NSAID, analgetika, +/- intraartikulární infiltraci kortikosteroidy a fyzioterapii.
- Bolestivé rameno při zařazení (EN > 5)
- Omezení pasivních amplitud glenohumerálního kloubu alespoň na 25 % ze 2 ze 3 pohyblivých sektorů (laterální elevace paže, anteriorní elevace a laterální rotace v poloze RE1), ve srovnání s opačnou stranou
- Absence glenohumerální artropatie a abartikulární kalcifikace na standardním RTG obou ramen.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Informace a shromažďování souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení
- Není možné získat souhlas pacienta
- Kognitivní poruchy považované zkoušejícím za středně těžké až těžké
- Nevyvážený diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin > 10 %)
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Hemostatické poruchy (známá anamnéza, počet krevních destiček <120 000, hladina protrombinu <75%)
- Alergie na xylokain, gadolinium, diprosten
- Biologický zánětlivý syndrom
- Těhotná žena (dávka beta lidského choriového gonadotropinu) nebo kojení
- Jazyková bariéra integrace rehabilitačního programu nebo provedení spolehlivého hodnocení.
- Lidé pod ochrannými opatřeními
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adhezivní kapsulitida
Pacienti přicházející na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace [terciární péče] nemocnice Cochin s klinickou diagnózou těžké adhezivní kapsulitidy, u kterých není léčba první volby účinná.
|
Léčba spočívá v artrografické distenzi pouzdra ramenního kloubu jednoho až tří. Spočívá po lokální anestezii v injekci pod tlakem xylokainu 1% a fyziologického séra do glenohumerálního kloubu spojeného s ampulkou kortikosteroidů (Betamethason nebo Triamcinolon hexacetonid) na konci operace.
Ostatní jména:
Tento postup byl spojen s intenzivní (okamžitá mobilizace, obnovení maximálních amplitud fyzioterapeutem a na artromotoriku). Fyzikální léčba je zaměřena na rychlý nárůst amplitudy a zahajuje se bezprostředně po artrografické distenzi pod účinkem lokální anestezie. V nejlepším případě se pokračuje denně rychlostí 2 až 8 hodin denně po dobu jednoho až dvou týdnů. V závislosti na dosaženém účinku na bolest a denní progresi rehabilitace lze artrografickou distenzi opakovat jednou nebo dvakrát během období mobilizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické postižení: číselná verbální stupnice bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
sebehodnotící numerická verbální stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10 (méně je lepší)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické postižení: číselná verbální stupnice noční bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
sebehodnotící numerická slovní stupnice noční bolesti v rozsahu od 0 do 10 (čím je lepší)
|
1 měsíc
|
|
Fyzické postižení: číselná verbální stupnice maximální bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
sebehodnotící numerická slovní stupnice maximální bolesti v rozsahu od 0 do 10 (menší, tím lepší)
|
1 měsíc
|
|
Postižení : číselná slovní stupnice postižení
Časové okno: 1 měsíc
|
sebehodnotící numerická slovní stupnice postižení v rozmezí od 0 do 10 (menší, tím lepší)
|
1 měsíc
|
|
Tělesné postižení: pohyblivost ramenních kloubů
Časové okno: 1 měsíc
|
pohyblivost a rotace
|
1 měsíc
|
|
Psychologické postižení: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník možná přítomnost úzkostných a depresivních stavů Obsahuje dvě 7-položkové škály: jednu pro úzkost a jednu pro depresi obě s rozsahem skóre 0-21.
|
1 měsíc
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient hlásil dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak si pacient vyhýbá strach o fyzické aktivitě a práci. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále. Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na silněji zastávané přesvědčení o vyhýbání se strachu Existují dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála pohybové aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24). |
1 měsíc
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 1 měsíc
|
samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
1 měsíc
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 měsíce
|
Vlastní dotazník hodnotící kvalitu života horní končetiny. Hodnotí schopnost vykonávat 23 aktivit, závažnost symptomů 30-položkový self-reported dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Kromě toho existují dva volitelné moduly po čtyřech otázkách, sportovní nebo instrumentální a zaměstnanecká činnost. |
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .