МРТ и клинические прогностические факторы реакции на артрографическое растяжение при тяжелом капсулите (IRCAP)
Клинические и МРТ-прогностические факторы ответа на артрографическое растяжение и интенсивную физиотерапию при тяжелом капсулите: улучшение боли и функции через 1 месяц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступающие в отделение физиотерапии и реабилитации [третичной помощи] больницы Кочин по поводу тяжелого спаечного капсулита, для которых медикаментозное лечение первой линии неэффективно. Терапия первой линии, включающая анальгетики, НПВП и/или внутрисуставную инфильтрацию производных кортикостероидов и многонедельную физиотерапию
Этих пациентов интегрируют в обычный протокол (рутинное лечение), состоящий из проведения МРТ с внутривенным введением гадолиния для подтверждения диагноза и устранения других причин ригидности плеча. МРТ с внутривенным усилением гадолинием может повысить эффективность анализа сигналов изменений синовиальной оболочки и капсулы в подмышечном впадине и ротаторном интервале по сравнению с обычными мерами. ампула кортикостероидов (ДИПРОСТЕН), связанная с интенсивной (немедленная мобилизация, восстановление максимальных амплитуд у физиотерапевта и на артро-моторе). Основной целью артрографического растяжения является расширение и разрыв плечевой капсулы в подлопаточном углублении. Заключается после местной анестезии, во введении под давлением воздуха или жидкости - глушителя или физиологической сыворотки - в плечевой сустав, связанной с инфильтрацией производных кортизона в конце операции. Физкультуру, направленную на быстрое увеличение амплитуды, начинают сразу после артрографического растяжения под действием местной анестезии. В лучшем случае его продолжают ежедневно со скоростью от 2 до 8 часов в день в течение одной-двух недель. В зависимости от полученного эффекта от боли и ежедневного прогресса реабилитации артродистентность может повторяться один или два раза в период мобилизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам,
- Симптоматическое плечо (боль или скованность) не менее 3 месяцев.
- Пациент с неэффективностью лечения, включающего как минимум НПВП, анальгетики, +/- внутрисуставную инфильтрацию кортикостероидами и физиотерапию.
- Болезненное плечо при включении (EN > 5)
- Ограничение пассивной амплитуды плечевого сустава не менее чем на 25% в 2 из 3 секторов подвижности (латеральный подъем руки, передний подъем и латеральная ротация в положении RE1) по сравнению с противоположной стороной
- Отсутствие плечелопаточной артропатии и абартикулярной кальцификации на стандартной рентгенограмме обоих плеч.
- Принадлежность к социальному страхованию
- Информация и сбор согласия пациента
Критерий исключения
- Получить согласие пациента невозможно
- Когнитивные расстройства, расцениваемые исследователем как умеренные или тяжелые
- Несбалансированный сахарный диабет (гликированный гемоглобин> 10%)
- Лечение антикоагулянтами, которое нельзя прерывать
- Нарушения гемостаза (известный анамнез, количество тромбоцитов <120 000, уровень протромбина <75%)
- Аллергия на ксилокаин, гадолиний, дипростен
- Биологический воспалительный синдром
- Беременная женщина (доза бета-хорионического гонадотропина человека) или кормящая грудью
- Языковой барьер для интеграции программы реабилитации или проведения надежной оценки.
- Люди под защитными мерами
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адгезивный капсулит
Пациенты, обращающиеся в отделение физиотерапии и реабилитации [третичной помощи] больницы Кочин с клиническим диагнозом тяжелого спаечного капсулита, для которых медикаментозное лечение первой линии неэффективно.
|
Лечение заключается в артрографическом растяжении капсулы плечевого сустава от одного до трех. Она заключается после местной анестезии, во введении под давлением ксилокаина 1% и физиологической сыворотки в плечевой сустав в сочетании с ампулой кортикостероидов (бетаметазона или триамцинолона гексацетонида) в конце операции.
Другие имена:
Эта процедура была сопряжена с интенсивной (немедленная мобилизация, восстановление максимальных амплитуд силами физиотерапевта и на артромоторе). Физикальное лечение направлено на быстрое увеличение амплитуды и начинается сразу после артрографического растяжения под действием местной анестезии. В лучшем случае его продолжают ежедневно со скоростью от 2 до 8 часов в день в течение одной-двух недель. В зависимости от полученного эффекта на боль и ежедневного прогрессирования реабилитации, артрографическое растяжение может повторяться один или два раза в период мобилизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические нарушения: числовая вербальная шкала боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
самооценка числовая вербальная шкала боли от 0 до 10 (чем меньше, тем лучше)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические нарушения: числовая вербальная шкала ночных болей.
Временное ограничение: 1 месяц
|
числовая вербальная шкала самооценки ночных болей от 0 до 10 (чем меньше, тем лучше)
|
1 месяц
|
|
Физические нарушения: числовая вербальная шкала максимальной боли.
Временное ограничение: 1 месяц
|
числовая вербальная шкала самооценки максимальной боли от 0 до 10 (чем меньше, тем лучше)
|
1 месяц
|
|
Инвалидность: числовая вербальная шкала инвалидности
Временное ограничение: 1 месяц
|
числовая вербальная шкала самооценки инвалидности от 0 до 10 (чем меньше, тем лучше)
|
1 месяц
|
|
Физические нарушения: подвижность плечевых суставов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
мобильность и ротация
|
1 месяц
|
|
Психологические нарушения: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета возможного наличия тревожных и депрессивных состояний. Содержит две 7-балльные шкалы: одну для тревоги и одну для депрессии, обе с диапазоном баллов от 0 до 21.
|
1 месяц
|
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета, представленная пациентами, в которой особое внимание уделяется тому, как пациенты избегают страха относительно физической активности и работы. Анкета состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Где 0=полностью не согласен, 6=полностью согласен. Максимальный балл 96. Более высокий балл указывает на более сильные убеждения в избегании страха. Есть две подшкалы; подшкала работы (FABQw) с 7 вопросами (максимальная оценка 42) и подшкала физической активности (FABQpa) с 4 вопросами (максимальная оценка 24). |
1 месяц
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
самостоятельный опросник, который состоит из двух измерений: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Общий балл от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
1 месяц
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самостоятельный опросник для оценки качества жизни верхней конечности. Он оценивает способность выполнять 23 действия, тяжесть симптомов по 30 пунктам самоотчетного опросника, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Кроме того, есть два факультативных модуля по четыре вопроса в каждом, спортивный или инструментально-трудовой. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .