IRM et facteurs prédictifs cliniques de la réponse à la distension arthrographique dans la capsulite sévère (IRCAP)
Facteurs prédictifs cliniques et IRM de la réponse à la distension arthrographique et à la kinésithérapie intensive dans la capsulite sévère : amélioration de la douleur et de la fonction à 1 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients se présentant au service de médecine physique et de réadaptation [soins tertiaires] de l'hôpital Cochin pour une capsulite rétractile sévère pour laquelle le traitement médical de première intention n'est pas efficace. Le traitement de première intention comprenant des antalgiques, des AINS et/ou une infiltration intra-articulaire d'un dérivé de corticoïde et une kinésithérapie plurihebdomadaire
Ces patients sont intégrés dans un protocole habituel (soins de routine) consistant à réaliser une IRM avec injection intraveineuse de gadolinium pour confirmer le diagnostic et éliminer les autres causes de raideur de l'épaule. L'IRM IV injectée au gadolinium peut augmenter la performance de l'analyse du signal des modifications de la synoviale et de la capsule dans l'intervalle axillaire et rotateur par rapport aux mesures sans injection. Le traitement consiste en une à trois distensions arthrographiques par du sérum physiologique, de la xylocaïne 1 % et l'injection de une ampoule de corticoïdes (DIPROSTENE) associée à des soins intensifs (mobilisation immédiate, récupération des amplitudes maximales par le kinésithérapeute et sous arthro-moteur). L'objectif principal de la distension arthrographique est l'expansion et la rupture de la capsule gléno-humérale dans le récessus sous-scapulaire. Elle consiste après anesthésie locale, en une injection sous pression d'air ou de liquide - opacifiant ou sérum physiologique - dans l'articulation gléno-humérale associée à une infiltration de dérivés de cortisone en fin d'intervention. Un traitement physique visant à un gain d'amplitude rapide est débuté immédiatement après la distension arthrographique, sous l'effet d'une anesthésie locale. Elle est au mieux poursuivie quotidiennement à raison de 2 à 8 heures par jour pendant une à 2 semaines. Selon l'effet obtenu sur la douleur et l'évolution quotidienne de la rééducation, l'arthro-distension peut être répétée une ou deux fois pendant la période de mobilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IDF
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Paris, IDF, France, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans,
- Épaule symptomatique (douleur ou raideur) depuis au moins 3 mois.
- Patient en échec de traitement comprenant au moins AINS, antalgiques, +/- infiltration intra-articulaire de corticoïdes et kinésithérapie.
- Epaule douloureuse à l'inclusion (EN > 5)
- Limitation des amplitudes passives de l'articulation gléno-humérale, d'au moins 25 % de 2 des 3 secteurs de mobilité (élévation latérale du bras, élévation antérieure et rotation latérale en position RE1), par rapport au côté opposé
- Absence d'arthropathie gléno-humérale et de calcification abarticulaire sur la radiographie standard des deux épaules.
- Affiliation à une sécurité sociale
- Information et recueil du consentement du patient
Critère d'exclusion
- Obtenir le consentement du patient impossible
- Troubles cognitifs considérés comme modérés à sévères par l'investigateur
- Diabète sucré déséquilibré (hémoglobine glyquée > 10%)
- Traitement anticoagulant ininterrompu
- Troubles hémostatiques (antécédents connus, numération plaquettaire < 120 000, taux de prothrombine < 75 %)
- Allergie à la xylocaïne, au gadolinium, au diprostène
- Syndrome inflammatoire biologique
- Femme enceinte (dosage de bêta-gonadotrophine chorionique humaine) ou allaitante
- Barrière linguistique à l'intégration d'un programme de réadaptation ou à la réalisation d'une évaluation fiable.
- Personnes sous mesures de protection
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Capsulite adhésive
Patients se présentant au service de médecine physique et de réadaptation [soins tertiaires] de l'hôpital Cochin avec un diagnostic clinique de capsulite rétractile sévère pour lesquels le traitement médical de première intention n'est pas efficace.
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Le traitement consiste en une à trois distensions arthrographiques de la capsule articulaire de l'épaule. Elle consiste après anesthésie locale, en une injection sous pression de xylocaïne 1% et de sérum physiologique dans l'articulation gléno-humérale associée à une ampoule de corticoïdes (Betamethasone ou Triamcinolone hexacetonide) en fin d'intervention.
Autres noms:
Cette intervention était associée à une intervention intensive (mobilisation immédiate, récupération des amplitudes maximales par le kinésithérapeute et sous arthro-motrice). Le traitement physique vise à un gain d'amplitude rapide et est débuté immédiatement après la distension arthrographique, sous l'effet d'une anesthésie locale. Elle est au mieux poursuivie quotidiennement à raison de 2 à 8 heures par jour pendant une à 2 semaines. Selon l'effet obtenu sur la douleur et l'évolution quotidienne de la rééducation, la distension arthrographique peut être répétée une ou deux fois pendant la période de mobilisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience physique : échelle verbale numérique de la douleur
Délai: 1 mois
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échelle verbale numérique d'auto-évaluation de la douleur, allant de 0 à 10 (moins c'est mieux)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience physique : échelle verbale numérique de la douleur nocturne
Délai: 1 mois
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échelle verbale numérique auto-évaluée de la douleur nocturne allant de 0 à 10 (moins c'est mieux)
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1 mois
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Déficience physique : échelle verbale numérique de la douleur maximale
Délai: 1 mois
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échelle verbale numérique d'auto-évaluation de la douleur maximale allant de 0 à 10 (moins c'est mieux)
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1 mois
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Handicap : échelle verbale numérique du handicap
Délai: 1 mois
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échelle verbale numérique d'auto-évaluation de l'incapacité allant de 0 à 10 (moins c'est mieux)
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1 mois
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Handicap physique : mobilité des articulations de l'épaule
Délai: 1 mois
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mobilité et rotation
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1 mois
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Déficience psychologique : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1 mois
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Questionnaire sur la présence éventuelle d'états anxieux et dépressifs Il contient deux échelles de 7 items : une pour l'anxiété et une pour la dépression, toutes deux avec une plage de scores de 0 à 21.
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1 mois
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Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: 1 mois
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Questionnaire rapporté par le patient qui se concentre spécifiquement sur la façon dont les croyances d'évitement de la peur d'un patient concernant l'activité physique et le travail. Le questionnaire se compose de 16 items dans lesquels un patient évalue son accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points. Où 0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord. Il y a un score maximum de 96. Un score plus élevé indique des croyances d'évitement de la peur plus fortes. Il existe deux sous-échelles ; la sous-échelle de travail (FABQw) avec 7 questions (score maximum de 42) et la sous-échelle d'activité physique (FABQpa) avec 4 questions (score maximum de 24). |
1 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 1 mois
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questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
Score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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1 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 mois
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Questionnaire auto-administré évaluant la qualité de vie du membre supérieur. Il évalue la capacité à effectuer 23 activités, la sévérité des symptômes. Questionnaire autodéclaré en 30 points dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert en 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). En outre, il existe deux modules optionnels de quatre questions chacun, activités sportives ou instrumentales et professionnelles. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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