MRI ja kliiniset ennakoivat tekijät vasteessa nivelten venymiseen vaikeassa kapsuliikassa (IRCAP)
Kliiniset ja MRI-ennustavat tekijät vasteessa nivelten venymiseen ja intensiiviseen fysioterapiaan vaikeassa kapsuliikassa: kivun ja toiminnan paraneminen 1 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka hakeutuvat Cochinin sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle vaikean tarttuvan kapselitulehduksen vuoksi, joille ensilinjan lääkehoito ei ole tehokasta. Ensilinjan hoito, mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet ja/tai kortikosteroidijohdannaisen nivelensisäinen infiltraatio ja usean viikon fysioterapia
Nämä potilaat sisällytetään tavanomaiseen protokollaan (rutiinihoitoon), joka koostuu MRI:n suorittamisesta suonensisäisellä gadoliniuminjektiolla varmistaakseen diagnostiset ja muut olkapään jäykkyyden syyt. IV gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus voi lisätä nivelkalvon ja kapselin signaalianalyysimuutosten suorituskykyä kainalon syvennyksen ja rotaattorin välillä verrattuna tehostamattomiin mittauksiin. Hoito koostuu yhdestä kolmeen artrografista venytystä fysiologisella seerumilla, 1 % ksylokaiinilla ja injektiolla kortikosteroidien ampulli (DIPROSTENE), joka liittyy intensiiviseen (välitön mobilisaatio, maksimiamplitudien palautus fysioterapeutin toimesta ja artromotorinen). Artrografisen venymisen ensisijainen tavoite on lapaluun alaosan syvennyksen glenohumeraalisen kapselin laajeneminen ja repeäminen. Se koostuu paikallispuudutuksen jälkeen annetusta ilman tai nesteen paineesta - opasittajasta tai fysiologisesta seerumista - glenohumeraaliseen niveleen, johon liittyy kortisonijohdannaisten tunkeutuminen leikkauksen lopussa. Nopeaan amplitudin lisäykseen tähtäävä fyysinen hoito aloitetaan välittömästi artrografisen venytyksen jälkeen paikallispuudutuksen vaikutuksesta. Sitä jatketaan parhaimmillaan päivittäin 2-8 tuntia päivässä 1-2 viikon ajan. Kipuvaikutuksesta ja kuntoutuksen päivittäisestä etenemisestä riippuen nivelten distensio voidaan toistaa kerran tai kahdesti mobilisaatiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 630480893
- Sähköposti: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie BENHAMMANI GODARD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 12 11
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie BENHAMMANI-GODARD
- Puhelinnumero: 00 33 1 58 41 11 90
- Sähköposti: marie.godard@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Martine LEFEVRE COLAU, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 1 58 41 41 41
- Sähköposti: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta,
- Oireellinen olkapää (kipu tai jäykkyys) vähintään 3 kuukautta.
- Potilas, jolla on epäonnistunut hoito mukaan lukien vähintään tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, +/- nivelensisäinen kortikosteroidi-infiltraatio ja fysioterapia.
- Kivulias olkapää inkluusiokohdassa (EN > 5)
- Glenohumeraalisen nivelen passiivisten amplitudien rajoitus, vähintään 25 % kahdesta kolmesta liikkuvuussektorista (käsivarren sivuttaiskohotus, etukorkeus ja lateraalikierto RE1-asennossa) verrattuna vastakkaiseen puolelle
- Glenohumeraalisen artropatian ja abartikulaarisen kalkkeuman puuttuminen molempien hartioiden vakioröntgenkuvassa.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Tiedottaminen ja potilaan suostumuksen kerääminen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan suostumuksen saaminen mahdotonta
- Kognitiiviset häiriöt, joita tutkija pitää kohtalaisina tai vakavina
- Epätasapainoinen diabetes mellitus (glykoitunut hemoglobiini > 10 %)
- Antikoagulanttihoito, jota ei voi keskeyttää
- Hemostaattiset häiriöt (tunnettu historia, verihiutaleiden määrä <120 000, protrombiinitaso <75 %)
- Allergia ksylokaiinille, gadoliinille, diprosteenille
- Biologinen tulehdussyndrooma
- Raskaana oleva nainen (ihmisen koriongonadotropiinin beeta-annos) tai imettävä nainen
- Kielimuuri kuntoutusohjelman integroinnissa tai luotettavan arvioinnin suorittamisessa.
- Ihmiset suojatoimenpiteiden alla
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liimakapsuli
Potilaat, jotka saapuvat Cochinin sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle [tertiaarinen hoito], joilla on kliinisesti diagnosoitu vaikea tarttuva kapseliitti, joille ensilinjan lääketieteellinen hoito ei ole tehokasta.
|
Hoito koostuu yhdestä kolmeen olkanivelkapselin artrografista venytystä. Se koostuu paikallispuudutuksen jälkeen ksylokaiinin 1 % paineen alaisena injektiosta ja fysiologisesta seerumista glenohumeraaliseen niveleen, johon liittyy kortikosteroidiampulli (betametasoni tai triamsinoloniheksasetonidi) leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Tämä toimenpide liittyi intensiiviseen (välitön mobilisaatio, maksimiamplitudien palautus fysioterapeutin toimesta ja nivel-motoriikassa). Nopeaan amplitudin lisäykseen tähtäävä fyysinen hoito aloitetaan välittömästi artrografisen venytyksen jälkeen paikallispuudutuksen vaikutuksesta. Sitä jatketaan parhaimmillaan päivittäin 2-8 tuntia päivässä 1-2 viikon ajan. Riippuen saavutetusta vaikutuksesta kipuun ja kuntoutuksen päivittäiseen etenemiseen, artrografinen venyminen voidaan toistaa kerran tai kahdesti mobilisaatiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen vamma: kivun numeerinen verbaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itsearvioitu numeerinen kivun verbaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (pienempi on parempi)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen vamma: yökivun numeerinen verbaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yökivun itsearvioitu numeerinen verbaalinen asteikko 0-10 (pienempi on parempi)
|
1 kuukausi
|
|
Fyysinen vamma: maksimikivun numeerinen verbaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itsearvioitu numeerinen suullinen maksimikivun asteikko 0-10 (pienempi on parempi)
|
1 kuukausi
|
|
Vammaisuus: numeerinen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itsearvioitu numeerinen verbaalinen vammaisuusasteikko 0-10 (pienempi on parempi)
|
1 kuukausi
|
|
Fyysinen vamma: olkanivelten liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
liikkuvuus ja pyöriminen
|
1 kuukausi
|
|
Psykologinen vamma: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyselylomake mahdollisesta ahdistuneisuus- ja masennustilojen esiintymisestä Se sisältää kaksi 7-osaista asteikkoa: yksi ahdistukselle ja toinen masennukselle, molemmilla arvoilla 0-21.
|
1 kuukausi
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan raportoima kyselylomake, joka keskittyy nimenomaan siihen, kuinka potilaan pelonvälttämisuskomus kokee fyysistä aktiivisuutta ja työtä. Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, joissa potilas arvioi 7-pisteen Likert-asteikolla olevansa samaa mieltä. Missä 0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä. Maksimipistemäärä on 96. Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmin vallitsevia pelon välttämisuskomuksia. On olemassa kaksi alaasteikkoa; työn alaasteikko (FABQw) 7 kysymyksellä (maksimipistemäärä 42) ja fyysisen aktiivisuuden alaasteikko (FABQpa) 4 kysymyksellä (maksimipistemäärä 24). |
1 kuukausi
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa.
Kokonaispistemäärä 0 (paras) 100 (huonoin) välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Itse täytettävä kyselylomake, jossa arvioidaan yläraajan elämänlaatua. Siinä arvioidaan kykyä suorittaa 23 toimintoa, oireiden vakavuus 30-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma). Lisäksi on kaksi valinnaista neljän kysymyksen moduulia, urheilu- tai instrumentaali- ja työllisyystoiminta. |
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .