Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT och kliniska prediktiva faktorer för respons på artrografisk utvidgning vid svår kapsulit (IRCAP)

19 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniska och MR-prediktiva faktorer för svar på artrografisk distension och intensiv sjukgymnastik vid svår kapsulit: förbättring av smärta och funktion efter 1 månad

Syftet med denna studie är att identifiera kliniska och MRI-faktorer som är associerade med ett bättre svar på artrografisk utspändhet hos patienter med svår kapsulit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som vänder sig till den fysikaliska medicin- och rehabiliteringsavdelningen [tertiärvård] på Cochin-sjukhuset för svår adhesiv kapsulit för vilka första linjens medicinska behandling inte är effektiv. Den första linjens behandling inklusive smärtstillande medel, NSAID och/eller intraartikulär infiltration av ett kortikosteroidderivat och sjukgymnastik flera veckor i veckan

Dessa patienter är integrerade i ett vanligt protokoll (rutinvård) som består av att utföra en MRT med intravenös injektion av gadolinium för att bekräfta den diagnostiska och eliminera andra orsaker till axelstelhet. IV gadoliniumförstärkt MRT kan öka prestandan för signalanalysförändringarna av Synovium och kapsel i axillärrecess och rotatorintervall jämfört med oförstärkta åtgärder. en ampull med kortikosteroider (DIPROSTENE) associerad med intensiv (omedelbar mobilisering, återhämtning av maximala amplituder av sjukgymnast och på artro-motor). Det primära syftet med artrografisk utvidgning är expansion och bristning av den glenohumerala kapseln i subscapularis-urtaget. Den består efter lokalbedövning, i en injektion under tryck av luft eller vätska - opacifierare eller fysiologiskt serum - i glenohumeralleden i samband med en infiltration av kortisonderivat i slutet av operationen. Fysisk behandling som syftar till snabb amplitudökning påbörjas omedelbart efter den artrografiska utvidgningen, under inverkan av lokalbedövning. Det fortsätter i bästa fall dagligen med en hastighet av 2 till 8 timmar per dag i en till 2 veckor. Beroende på den effekt som erhålls på smärta och den dagliga rehabiliteringens fortskridande, kan artrodistension upprepas en eller två gånger under mobiliseringsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som vänder sig till den fysikaliska medicin- och rehabiliteringsavdelningen [tertiärvård] på Cochin Hospital med en klinisk diagnos av svår adhesiv kapsulit för vilka första linjens medicinsk behandling inte är effektiv.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år,
  • Symtomatisk skuldra (smärta eller stelhet) i minst 3 månader.
  • Patient med misslyckad behandling inklusive minst NSAID, smärtstillande medel, +/- intraartikulär kortikosteroidinfiltration och sjukgymnastik.
  • Smärtsam axel vid inkludering (EN > 5)
  • Begränsning av passiva amplituder av glenohumeralleden, på minst 25 % av 2 av de 3 rörlighetssektorerna (lateral armhöjning, främre höjd och lateral rotation i RE1-position), jämfört med den motsatta sidan
  • Frånvaro av glenohumeral artropati och abartikulär förkalkning på standardröntgen av båda axlarna.
  • Anslutning till en socialförsäkring
  • Information och insamling av patientsamtycke

Exklusions kriterier

  • Erhålla patientens samtycke omöjligt
  • Kognitiva störningar ansågs vara måttliga till svåra av utredaren
  • Obalanserad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin > 10%)
  • Antikoagulerande behandling som inte kan avbrytas
  • Hemostatiska störningar (känd historia, trombocytantal <120 000, protrombinnivå <75 %)
  • Allergi mot xylokain, gadolinium, diprosten
  • Biologiskt inflammatoriskt syndrom
  • Gravid kvinna (beta humant koriongonadotropin-dos) eller ammar
  • Språkbarriär för integrationen av ett rehabiliteringsprogram eller utförandet av en tillförlitlig bedömning.
  • Människor under skyddsåtgärder
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Adhesiv kapsulit
Patienter som vänder sig till den fysikaliska medicin- och rehabiliteringsavdelningen [tertiärvård] på Cochin Hospital med en klinisk diagnos av svår adhesiv kapsulit för vilka första linjens medicinsk behandling inte är effektiv.
Övrig: Artrografisk utvidgning

Behandlingen består av en till tre axelledskapsel artrografisk utvidgning. Den består efter lokalbedövning, i en injektion under tryck av xylokain 1% och fysiologiskt serum i glenohumeralleden i samband med en ampull med kortikosteroider (Betametason eller Triamcinolonhexacetonid) i slutet av operationen.

  • första artrografiska utvidgningen utförs under skopisk ledning
  • andra och/eller tredje artrografiska utvidgningen utförs under ultraljudsledning
Andra namn:
  • Axelledskapsel artrografisk utvidgning
Övrig: Omedelbar gemensam mobilisering

Denna procedur var förknippad med intensiv (omedelbar mobilisering, återhämtning av maximala amplituder av sjukgymnasten och på artro-motor).

Fysisk behandling syftar till snabb amplitudökning och påbörjas omedelbart efter den artrografiska utvidgningen, under inverkan av lokalbedövning. Det fortsätter i bästa fall dagligen med en hastighet av 2 till 8 timmar per dag i en till 2 veckor. Beroende på den effekt som erhålls på smärtan och den dagliga rehabiliteringens fortskridande, kan artrografisk utvidgning upprepas en eller två gånger under mobiliseringsperioden.

Andra namn:
  • Intensiv mobilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktionsnedsättning: numerisk verbal smärtskala
Tidsram: 1 månad
självutvärderad numerisk verbal smärtskala, från 0 till 10 (mindre är bättre)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktionsnedsättning: numerisk verbal skala för nattsmärta
Tidsram: 1 månad
självutvärderad numerisk verbal skala för nattsmärta som sträcker sig från 0 till 10 (mindre är bättre)
1 månad
Fysisk funktionsnedsättning: numerisk verbal skala för maximal smärta
Tidsram: 1 månad
självutvärderad numerisk verbal skala för maximal smärta som sträcker sig från 0 till 10 (mindre är bättre)
1 månad
Funktionshinder: numerisk verbal skala för funktionshinder
Tidsram: 1 månad
självutvärderad numerisk verbal skala för funktionshinder som sträcker sig från 0 till 10 (mindre är bättre)
1 månad
Fysisk funktionsnedsättning: rörlighet i axelleder
Tidsram: 1 månad
rörlighet och rotation
1 månad
Psykologisk funktionsnedsättning: Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
Tidsram: 1 månad
Frågeformulär möjlig förekomst av ångest och depressiva tillstånd Den innehåller två skalor med 7 punkter: en för ångest och en för depression, båda med ett poängintervall på 0-21.
1 månad
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: 1 månad

Patientrapporterat frågeformulär som specifikt fokuserar på hur en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbete.

Frågeformuläret består av 16 poster där en patient bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en 7-gradig Likert-skala. Där 0= håller helt med, 6=instämmer helt. Det finns en maximal poäng på 96. En högre poäng indikerar starkare föreställningar om undvikande av rädsla. Det finns två underskalor; arbetsunderskalan (FABQw) med 7 frågor (maxpoäng 42) och fysisk aktivitetsunderskalan (FABQpa) med 4 frågor (maxpoäng 24).
1 månad
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 1 månad
egenutfört frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Totalpoäng från 0 (bäst) till 100 (sämst).
1 månad
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 1 månad

Självadministrerade frågeformulär som bedömer livskvaliteten för den övre extremiteten. Den bedömer förmågan att utföra 23 aktiviteter, svårighetsgraden av symtomen 30-objekt självrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor.

Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Dessutom finns det två valfria moduler med fyra frågor vardera, sport eller instrumentell och sysselsättningsaktivitet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

23 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit

Kliniska prövningar på Artrografisk utvidgning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera