MRI i kliniczne czynniki predykcyjne odpowiedzi na rozdęcie artrograficzne w ciężkim zapaleniu torebki stawowej (IRCAP)
Kliniczne i MRI predykcyjne czynniki odpowiedzi na rozdęcie artrograficzne i intensywną fizjoterapię w ciężkim zapaleniu torebki stawowej: poprawa bólu i funkcji po 1 miesiącu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na oddział medycyny fizykalnej i rehabilitacji [opieka trzeciego stopnia] szpitala Cochin z powodu ciężkiego zlepionego zapalenia torebki stawowej, u których leczenie pierwszego rzutu nie jest skuteczne. Leczenie pierwszego rzutu obejmujące leki przeciwbólowe, NLPZ i/lub naciek dostawowy pochodnej kortykosteroidu oraz wielotygodniowa fizjoterapia
Pacjenci ci objęci są zwykłym protokołem (rutynową opieką) polegającym na wykonaniu rezonansu magnetycznego z dożylnym wstrzyknięciem gadolinu w celu potwierdzenia rozpoznania i wyeliminowania innych przyczyn sztywności barku. Dożylny rezonans magnetyczny wzmocniony gadolinem może zwiększyć skuteczność analizy sygnału zmiany błony maziowej i torebki w odstępach między zachyłem pachowym i rotatorami w porównaniu z pomiarami bez wzmocnienia. ampułka kortykosteroidów (DIPROSTENE) związana z intensywną (natychmiastową mobilizacją, przywróceniem maksymalnych amplitud przez fizjoterapeutę i na artromotorykę). Głównym celem rozdęcia artrograficznego jest rozszerzenie i pęknięcie torebki ramiennej w zachyleniu podłopatkowym. Polega na wstrzyknięciu po znieczuleniu miejscowym pod ciśnieniem powietrza lub płynu - zmętniacza lub surowicy fizjologicznej - w staw ramienny połączony z naciekiem pochodnych kortyzonu pod koniec operacji. Zabieg fizykalny mający na celu szybkie zwiększenie amplitudy rozpoczyna się bezpośrednio po artrograficznym rozciągnięciu, pod wpływem znieczulenia miejscowego. Najlepiej jest kontynuować codziennie w tempie od 2 do 8 godzin dziennie przez jeden do 2 tygodni. W zależności od uzyskanego efektu uśmierzania bólu i postępów rehabilitacji w ciągu dnia, rozciągnięcie stawu można powtórzyć raz lub dwa razy w okresie mobilizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 630480893
- E-mail: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie BENHAMMANI GODARD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 12 11
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
Kontakt:
- Marie BENHAMMANI-GODARD
- Numer telefonu: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie-Martine LEFEVRE COLAU, MD, PhD
- Numer telefonu: 00 33 1 58 41 41 41
- E-mail: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat,
- Objawowy bark (ból lub sztywność) przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjent z niepowodzeniem leczenia obejmującego co najmniej NLPZ, leki przeciwbólowe, +/- dostawową infiltrację kortykosteroidami i fizjoterapię.
- Bolesny bark przy włączeniu (EN > 5)
- Ograniczenie biernych amplitud stawu ramienno-ramiennego o co najmniej 25% z 2 z 3 sektorów ruchomości (boczne uniesienie ramienia, uniesienie przednie i rotacja boczna w pozycji RE1) w porównaniu ze stroną przeciwną
- Brak artropatii stawu ramiennego i zwapnień abarticularnych na standardowym zdjęciu rentgenowskim obu barków.
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- Informacja i zbieranie zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia
- Uzyskanie zgody pacjenta niemożliwe
- Zaburzenia poznawcze uznane przez badacza za umiarkowane do ciężkich
- Niezrównoważona cukrzyca (hemoglobina glikowana > 10%)
- Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać
- Zaburzenia hemostazy (znany wywiad, liczba płytek krwi <120 000, poziom protrombiny <75%)
- Alergia na ksylokainę, gadolin, diprosten
- Biologiczny zespół zapalny
- Kobieta w ciąży (dawka ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta) lub karmiąca piersią
- Bariera językowa w integracji programu rehabilitacji lub wykonaniu rzetelnej oceny.
- Osoby objęte środkami ochronnymi
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Adhezyjne zapalenie torebki
Pacjenci zgłaszający się na oddział medycyny fizykalnej i rehabilitacji [opieka trzeciego stopnia] szpitala Cochin z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego zlepionego zapalenia torebki stawowej, u których leczenie pierwszego rzutu nie jest skuteczne.
|
Zabieg polega na artrograficznym rozciągnięciu torebki stawu ramiennego od jednego do trzech. Polega na wstrzyknięciu pod ciśnieniem 1% ksylokainy i surowicy fizjologicznej w staw ramienny połączonej z ampułką kortykosteroidów (betametazonu lub heksacetonidu triamcynolonu) pod koniec operacji.
Inne nazwy:
Procedura ta wiązała się z intensywną (natychmiastową mobilizacją, przywróceniem maksymalnych amplitud przez fizjoterapeutę i na artromotorykę). Zabieg fizykalny mający na celu szybkie narastanie amplitudy i rozpoczyna się bezpośrednio po artrograficznym rozciągnięciu, pod wpływem znieczulenia miejscowego. Najlepiej jest kontynuować codziennie w tempie od 2 do 8 godzin dziennie przez jeden do 2 tygodni. W zależności od uzyskanego efektu łagodzenia bólu i postępów rehabilitacji w ciągu dnia artrografię można powtórzyć raz lub dwa razy w okresie mobilizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie fizyczne: numeryczna werbalna skala bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
samoocena numeryczna werbalna skala bólu, od 0 do 10 (mniej znaczy lepiej)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie fizyczne: numeryczna skala werbalna bólu nocnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
samoocena numeryczna werbalna skala bólu nocnego w zakresie od 0 do 10 (mniej znaczy lepiej)
|
1 miesiąc
|
|
Upośledzenie fizyczne: numeryczna skala werbalna maksymalnego bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
samoocena numeryczna skala werbalna maksymalnego bólu od 0 do 10 (mniej znaczy lepiej)
|
1 miesiąc
|
|
Niepełnosprawność: numeryczna werbalna skala niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
samoocena numeryczna werbalna skala niepełnosprawności od 0 do 10 (mniej znaczy lepiej)
|
1 miesiąc
|
|
Upośledzenie fizyczne: ruchomość stawów barkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ruchliwość i rotacja
|
1 miesiąc
|
|
Zaburzenia psychiczne: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz możliwości występowania stanów lękowych i depresyjnych Zawiera dwie 7-itemowe skale: jedną dla lęku i jedną dla depresji, obie o zakresie punktacji 0-21.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który koncentruje się w szczególności na przekonaniach pacjenta na temat unikania strachu na temat aktywności fizycznej i pracy. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, w których pacjent ocenia zgodność z każdym stwierdzeniem na 7-stopniowej skali Likerta. Gdzie 0=całkowicie się nie zgadzam, 6=całkowicie się zgadzam. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania o unikaniu strachu Istnieją dwie podskale; podskala praca (FABQw) z 7 pytaniami (maksymalny wynik 42) oraz podskala aktywności fizycznej (FABQpa) z 4 pytaniami (maksymalny wynik 24). |
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
Łączny wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
1 miesiąc
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ankieta do samodzielnego wypełnienia oceniająca jakość życia kończyny górnej. Ocenia zdolność do wykonywania 23 czynności, nasilenie objawów 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym opcje odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ponadto istnieją dwa opcjonalne moduły po cztery pytania każdy, sport lub działalność instrumentalna i zatrudnienie. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .