MRI en klinisch voorspellende factoren van de respons op artrografische distensie bij ernstige capsulitis (IRCAP)
Klinische en MRI-voorspellende factoren van de respons op artrografische distensie en intensieve fysiotherapie bij ernstige capsulitis: verbetering van pijn en functie na 1 maand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich op de afdeling fysische geneeskunde en revalidatie [tertiaire zorg] van het Cochin-ziekenhuis presenteren voor ernstige adhesieve capsulitis voor wie eerstelijns medische behandeling niet effectief is. De eerstelijnsbehandeling inclusief pijnstillers, NSAID's en/of intra-articulaire infiltratie van een corticosteroïdderivaat en meerwekelijkse fysiotherapie
Deze patiënten worden opgenomen in een gebruikelijk protocol (routinematige zorg) bestaande uit het uitvoeren van een MRI met intraveneuze injectie van gadolinium om de diagnose te bevestigen en andere oorzaken van schouderstijfheid te elimineren. IV gadolinium-versterkte MRI kan de prestaties van de signaalanalyseveranderingen van het synovium en de capsule in het axillaire uitsparing- en rotatorinterval verbeteren in vergelijking met niet-versterkte maatregelen. De behandeling bestaat uit één tot drie artrografische uitzettingen door fysiologisch serum, xylocaïne 1% en injectie van een ampul met corticosteroïden (DIPROSTENE) geassocieerd met intensieve (onmiddellijke mobilisatie, herstel van maximale amplitudes door de fysiotherapeut en op arthro-motor). Het primaire doel van artrografische distensie is het uitzetten en scheuren van het glenohumerale kapsel in de subscapularis-uitsparing. Het bestaat na lokale anesthesie uit een injectie onder druk van lucht of vloeistof - opacifier of fysiologisch serum - in het glenohumerale gewricht geassocieerd met een infiltratie van cortisone-derivaten aan het einde van de operatie. Meteen na de artrografische distensie wordt onder plaatselijke verdoving een fysieke behandeling gericht op snelle amplitudewinst gestart. Het wordt in het beste geval dagelijks voortgezet met een snelheid van 2 tot 8 uur per dag gedurende een tot twee weken. Afhankelijk van het verkregen effect op de pijn en de dagelijkse progressie van de revalidatie, kan artro-distensie één of twee keer worden herhaald tijdens de mobilisatieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrijk, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar,
- Symptomatische schouder (pijn of stijfheid) gedurende minstens 3 maanden.
- Patiënt bij wie de behandeling heeft gefaald, waaronder ten minste NSAID's, analgetica, +/- intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden en fysiotherapie.
- Pijnlijke schouder bij inclusie (EN > 5)
- Beperking van passieve amplitudes van het glenohumerale gewricht, van ten minste 25% van 2 van de 3 mobiliteitssectoren (laterale armelevatie, anterieure elevatie en laterale rotatie in de RE1-positie), vergeleken met de andere kant
- Afwezigheid van glenohumerale artropathie en abarticulaire verkalking op de standaardröntgenfoto van beide schouders.
- Aansluiting bij een sociale zekerheid
- Informatie en verzameling van toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria
- Toestemming van patiënt verkrijgen onmogelijk
- Cognitieve stoornissen die door de onderzoeker als matig tot ernstig worden beschouwd
- Onevenwichtige diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine> 10%)
- Antistollingsbehandeling die niet kan worden onderbroken
- Hemostatische stoornissen (bekende geschiedenis, aantal bloedplaatjes <120.000, protrombinegehalte <75%)
- Allergie voor xylocaïne, gadolinium, diprosteen
- Biologisch inflammatoir syndroom
- Zwangere vrouw (dosering bèta-humaan choriongonadotrofine) of borstvoeding
- Taalbarrière voor de integratie van een revalidatieprogramma of de uitvoering van een betrouwbare beoordeling.
- Mensen onder beschermende maatregelen
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adhesieve capsulitis
Patiënten die zich op de afdeling fysische geneeskunde en revalidatie [tertiaire zorg] van het Cochin-ziekenhuis presenteren met een klinische diagnose van ernstige adhesieve capsulitis voor wie eerstelijns medische behandeling niet effectief is.
|
De behandeling bestaat uit artrografische uitzetting van één tot drie schoudergewrichtcapsules. Het bestaat na lokale anesthesie uit een injectie onder druk van xylocaïne 1% en fysiologisch serum in het glenohumerale gewricht in combinatie met een ampul corticosteroïden (Betamethason of Triamcinolonhexacetonide ) aan het einde van de operatie.
Andere namen:
Deze procedure ging gepaard met intensief (onmiddellijke mobilisatie, herstel van maximale amplitudes door de fysiotherapeut en op artro-motor). Fysieke behandeling gericht op snelle amplitudewinst en wordt gestart onmiddellijk na de artrografische distensie, onder plaatselijke verdoving. Het wordt in het beste geval dagelijks voortgezet met een snelheid van 2 tot 8 uur per dag gedurende een tot twee weken. Afhankelijk van het verkregen effect op pijn en de dagelijkse progressie van revalidatie, kan artrografische distensie een of twee keer worden herhaald tijdens de mobilisatieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke beperking: numerieke verbale schaal van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelfgeëvalueerde numerieke verbale pijnschaal, variërend van 0 tot 10 (minder is beter)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke beperking: numerieke verbale schaal van nachtelijke pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelfgeëvalueerde numerieke verbale schaal van nachtelijke pijn variërend van 0 tot 10 (minder is beter)
|
1 maand
|
|
Lichamelijke beperking: numerieke verbale schaal van maximale pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelfgeëvalueerde numerieke verbale schaal van maximale pijn variërend van 0 tot 10 (minder is beter)
|
1 maand
|
|
Handicap: numerieke verbale schaal van handicap
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelfgeëvalueerde numerieke verbale schaal van handicap variërend van 0 tot 10 (minder is beter)
|
1 maand
|
|
Lichamelijke beperking: mobiliteit van schoudergewrichten
Tijdsspanne: 1 maand
|
mobiliteit en rotatie
|
1 maand
|
|
Psychische beperking: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst mogelijke aanwezigheid van angst en depressieve toestanden Het bevat twee schalen van 7 items: één voor angst en één voor depressie, beide met een scorebereik van 0-21.
|
1 maand
|
|
Fear-Avoidance Overtuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënt gerapporteerde vragenlijst die specifiek gericht is op hoe een patiënt angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit en werk. De vragenlijst bestaat uit 16 items waarin een patiënt beoordeelt of hij het eens is met elke stelling op een 7-punts Likert-schaal. Waarbij 0=helemaal mee oneens, 6=helemaal mee eens. Er is een maximale score van 96. Een hogere score duidt op sterkere angstvermijdingsopvattingen. Er zijn twee subschalen; de subschaal werk (FABQw) met 7 vragen (maximale score 42) en de subschaal fysieke activiteit (FABQpa) met 4 vragen (maximale score 24). |
1 maand
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelf-ingevulde vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
Totale score variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
1 maand
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Zelf ingevulde vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven van de bovenste extremiteit. Het beoordeelt het vermogen om 23 activiteiten uit te voeren, de ernst van de symptomen 30-item zelfgerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Daarnaast zijn er twee optionele modules van elk vier vragen, sportief of instrumenteel en beroepsactiviteit. |
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .