MRI és az arthrographiás tágulásra adott válasz klinikai prediktív tényezői súlyos capsulitisben (IRCAP)
Az artrográfiai tágulásra és intenzív fizioterápiára adott válasz klinikai és MRI prediktív tényezői súlyos capsulitisben: a fájdalom és a funkció javulása 1 hónap alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cochin Kórház fizikális orvosi és rehabilitációs osztályán [tercier ellátás] jelentkező betegek súlyos adhezív tokgyulladás miatt, akiknél az első vonalbeli orvosi kezelés nem hatékony. Első vonalbeli kezelés, beleértve a fájdalomcsillapítót, NSAID-okat és/vagy a kortikoszteroid származékok intraartikuláris beszűrődését és a többhetes fizioterápiát
Ezeket a betegeket beépítik egy szokásos protokollba (rutinkezelés), amely abból áll, hogy MRI-t végeznek intravénás gadolínium injekcióval, hogy megerősítsék a vállmerevség diagnosztikai és egyéb okait. Az IV gadolíniummal javított MRI növelheti a szinovium és a kapszula jelanalízis-változásainak teljesítményét a hónaljmélyedésben és a rotátor intervallumban a nem javított mérésekhez képest. A kezelés egy-három artrográfiai feszítésből áll fiziológiás szérummal, 1%-os xilokainnal és egy ampulla kortikoszteroid (DIPROSTENE) intenzív (azonnali mobilizáció, maximális amplitúdók helyreállítása gyógytornász által és artro-motoron) társul. Az artrográfiai tágítás elsődleges célja a glenohumeralis tok kitágítása és felszakadása a scapularis recessusban. Helyi érzéstelenítés után, levegő vagy folyadék nyomás alatti injekcióban - homályosító vagy fiziológiás szérum - a glenohumeralis ízületbe, amely kortizonszármazékok beszivárgásával jár a műtét végén. A gyors amplitúdónövelést célzó fizikális kezelés az artrográfiai distenzió után azonnal megkezdődik, helyi érzéstelenítés hatására. Legjobb esetben napi 2-8 óra sebességgel folytatható 1-2 hétig. A fájdalomra gyakorolt hatástól és a rehabilitáció napi előrehaladtától függően az arthro-distenzió egyszer vagy kétszer megismételhető a mobilizációs időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor,
- Tüneti váll (fájdalom vagy merevség) legalább 3 hónapig.
- A legalább NSAID-okat, fájdalomcsillapítókat, +/- intraartikuláris kortikoszteroid infiltrációt és fizioterápiát magában foglaló kezelés sikertelensége esetén.
- Fájdalmas váll a bezáráskor (EN > 5)
- A glenohumeralis ízület passzív amplitúdóinak korlátozása, a 3 mobilitási szektor közül 2-nek legalább 25%-a (oldalirányú karemelés, elülső eleváció és oldalirányú rotáció RE1 helyzetben), az ellenkező oldalhoz képest
- Glenohumeralis arthropathia és abarticularis meszesedés hiánya a standard röntgenfelvételen mindkét vállról.
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- Tájékoztatás és a beteg beleegyezésének gyűjtése
Kizárási kritériumok
- A páciens beleegyezése lehetetlen
- A vizsgáló által közepesen súlyosnak ítélt kognitív zavarok
- Kiegyensúlyozatlan diabetes mellitus (glikált hemoglobin > 10%)
- Nem szakítható meg antikoaguláns kezelés
- Vérzéscsillapító rendellenességek (ismert anamnézis, vérlemezkeszám <120 000, protrombinszint <75%)
- Allergia xilokainra, gadoliniumra, diproszténre
- Biológiai gyulladásos szindróma
- Terhes nő (béta humán koriongonadotropin dózis) vagy szoptató
- Nyelvi akadály a rehabilitációs program integrációjában vagy a megbízható felmérés elvégzésében.
- Védőintézkedések alatt álló személyek
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ragasztó kapszulitisz
A Cochin Kórház fizikális orvosi és rehabilitációs osztályán [tercier ellátás] jelentkező betegek súlyos adhezív capsulitis klinikai diagnózisával, akiknél az első vonalbeli orvosi kezelés nem hatékony.
|
A kezelés egy-három vállízületi kapszula artrográfiai feszítésből áll. Helyi érzéstelenítés után, 1%-os xilokain injekcióban és fiziológiás szérumban a glenohumeralis ízületben, egy ampulla kortikoszteroiddal (Betametazon vagy Triamcinolon-hexacetonid) a műtét végén.
Más nevek:
Ez az eljárás intenzív (azonnali mobilizáció, maximális amplitúdók helyreállítása gyógytornász által és artro-motoron) volt. A gyors amplitúdónövelést célzó fizikális kezelés az artrográfiai tágulás után azonnal megkezdődik, helyi érzéstelenítés hatására. Legjobb esetben napi 2-8 óra sebességgel folytatható 1-2 hétig. A fájdalomra gyakorolt hatástól és a rehabilitáció napi progressziójától függően az artrográfiai tágulás a mobilizációs időszak alatt egyszer vagy kétszer megismételhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai károsodás: a fájdalom numerikus verbális skálája
Időkeret: 1 hónap
|
a fájdalom önértékelésű numerikus verbális skálája, 0-tól 10-ig (a kisebb, annál jobb)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai károsodás: az éjszakai fájdalom numerikus verbális skálája
Időkeret: 1 hónap
|
az éjszakai fájdalom önértékelésű numerikus verbális skálája 0-tól 10-ig (a kisebb, annál jobb)
|
1 hónap
|
|
Fizikai károsodás: a maximális fájdalom numerikus verbális skálája
Időkeret: 1 hónap
|
a maximális fájdalom önértékelésű verbális skálája 0-tól 10-ig (a kisebb, annál jobb)
|
1 hónap
|
|
Fogyatékosság: a fogyatékosság numerikus verbális skálája
Időkeret: 1 hónap
|
a fogyatékosság önértékelésű numerikus verbális skálája 0-tól 10-ig (a kisebb, annál jobb)
|
1 hónap
|
|
Fizikai károsodás: a vállízületek mozgékonysága
Időkeret: 1 hónap
|
mobilitás és forgás
|
1 hónap
|
|
Pszichológiai károsodás: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: 1 hónap
|
A kérdőív szorongásos és depressziós állapotok lehetséges jelenléte Két 7 tételes skálát tartalmaz: egyet a szorongásra és egyet a depresszióra, mindkettő 0-21-ig terjed.
|
1 hónap
|
|
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: 1 hónap
|
A páciens által közölt kérdőív kifejezetten arra összpontosít, hogy a páciens félelemkerülő hiedelmei hogyan vélekednek a fizikai aktivitásról és a munkáról. A kérdőív 16 tételből áll, amelyekben a páciens egy 7 fokú Likert-skálán értékeli, hogy egyetért-e az egyes állításokkal. Ahol 0 = teljesen nem értek egyet, 6 = teljesen egyetértek. A maximális pontszám 96. A magasabb pontszám erősebb félelemkerülő hiedelmet jelez. Két alskála van; a munka alskála (FABQw) 7 kérdéssel (maximális pontszám 42) és a fizikai aktivitás alskála (FABQpa) 4 kérdéssel (maximális pontszám 24). |
1 hónap
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 1 hónap
|
önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik.
Az összpontszám 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb) terjed.
|
1 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 1 hónap
|
Önkitöltős kérdőív a felső végtag életminőségének felmérésére. 23 tevékenység elvégzésére való képességet, a tünetek súlyosságát méri fel 30 tételes önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 fokozatú Likert-skálákként szerepelnek. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek. Ezen kívül két választható, egyenként négy kérdésből álló modul is található, sport vagy hangszeres és foglalkoztatási tevékenység. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .