RM e Fatores Preditivos Clínicos da Resposta à Distensão Artrográfica na Capsulite Grave (IRCAP)
Fatores preditivos clínicos e de ressonância magnética da resposta à distensão artrográfica e fisioterapia intensiva na capsulite grave: melhora da dor e da função em 1 mês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que se apresentam ao departamento de medicina física e reabilitação [cuidados terciários] do Cochin Hospital para capsulite adesiva grave para os quais o tratamento médico de primeira linha não é eficaz. O tratamento de primeira linha inclui analgésicos, AINEs e/ou infiltração intra-articular de um derivado de corticosteroide e fisioterapia várias vezes por semana
Estes doentes estão integrados num protocolo habitual (cuidados de rotina) que consiste na realização de uma ressonância magnética com injeção intravenosa de gadolínio para confirmar o diagnóstico e eliminar outras causas de rigidez do ombro. A ressonância magnética com gadolínio IV pode aumentar o desempenho das alterações da análise de sinal da sinóvia e da cápsula no recesso axilar e no intervalo rotador em comparação com medidas sem contraste O tratamento consiste em uma a três distensões artrográficas por soro fisiológico, xilocaína 1% e injeção de uma ampola de corticosteróides (DIPROSTENE) associada a intensivo (mobilização imediata, recuperação das amplitudes máximas pelo fisioterapeuta e no artro-motor). O objetivo primário da distensão artrográfica é a expansão e ruptura da cápsula glenoumeral no recesso subescapular. Consiste, após anestesia local, em injeção sob pressão de ar ou líquido - opacificante ou soro fisiológico - na articulação glenoumeral associada a infiltração de derivados de cortisona ao final da operação. O tratamento físico visando ganho rápido de amplitude é iniciado imediatamente após a distensão artrográfica, sob efeito de anestesia local. Na melhor das hipóteses, é continuado diariamente a uma taxa de 2 a 8 horas por dia durante uma a 2 semanas. Dependendo do efeito obtido na dor e da progressão diária da reabilitação, a artrodistensão pode ser repetida uma ou duas vezes durante o período de mobilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 630480893
- E-mail: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie BENHAMMANI GODARD
- Número de telefone: +33 1 58 41 12 11
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75014
- Recrutamento
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
-
Contato:
- Marie BENHAMMANI-GODARD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
Contato:
- Marie-Martine LEFEVRE COLAU, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 41 41
- E-mail: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos,
- Ombro sintomático (dor ou rigidez) por pelo menos 3 meses.
- Paciente com falha no tratamento, incluindo pelo menos AINEs, analgésicos, +/- infiltração intra-articular de corticosteroide e fisioterapia.
- Ombro doloroso na inclusão (EN > 5)
- Limitação das amplitudes passivas da articulação glenoumeral, de pelo menos 25% de 2 dos 3 setores de mobilidade (elevação lateral do braço, elevação anterior e rotação lateral na posição RE1), em comparação com o lado oposto
- Ausência de artropatia glenoumeral e calcificação abarticular na radiografia padrão de ambos os ombros.
- Filiação a uma segurança social
- Informações e coleta de consentimento do paciente
Critério de exclusão
- Obter consentimento do paciente impossível
- Distúrbios cognitivos considerados moderados a graves pelo investigador
- Diabetes mellitus desequilibrado (hemoglobina glicada > 10%)
- Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido
- Distúrbios hemostáticos (história conhecida, contagem de plaquetas <120.000, nível de protrombina <75%)
- Alergia a xilocaína, gadolínio, diprosteno
- Síndrome inflamatória biológica
- Mulher grávida (dosagem de gonadotrofina coriônica humana beta) ou amamentando
- Barreira do idioma para a integração de um programa de reabilitação ou para a realização de uma avaliação confiável.
- Pessoas sob medidas protetivas
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Capsulite adesiva
Pacientes que se apresentam ao departamento de medicina física e reabilitação [cuidados terciários] do Cochin Hospital com diagnóstico clínico de capsulite adesiva grave para quem o tratamento médico de primeira linha não é eficaz.
|
O tratamento consiste na distensão artrográfica de uma a três cápsulas articulares do ombro. Consiste, após anestesia local, na injeção sob pressão de xilocaína 1% e soro fisiológico na articulação glenoumeral associada a uma ampola de corticosteroides (betametasona ou hexacetonido de triancinolona) ao final da operação.
Outros nomes:
Este procedimento foi associado ao intenso (mobilização imediata, recuperação das amplitudes máximas pelo fisioterapeuta e no artro-motor). O tratamento físico visa o rápido ganho de amplitude e é iniciado imediatamente após a distensão artrográfica, sob efeito de anestesia local. Na melhor das hipóteses, é continuado diariamente a uma taxa de 2 a 8 horas por dia durante uma a 2 semanas. Dependendo do efeito obtido sobre a dor e da evolução diária da reabilitação, a distensão artrográfica pode ser repetida uma ou duas vezes durante o período de mobilização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprometimento Físico: escala verbal numérica de dor
Prazo: 1 mês
|
escala verbal numérica autoavaliada de dor, variando de 0 a 10 (quanto menor, melhor)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprometimento Físico: escala verbal numérica de dor noturna
Prazo: 1 mês
|
escala verbal numérica autoavaliada de dor noturna variando de 0 a 10 (quanto menor, melhor)
|
1 mês
|
|
Comprometimento Físico: escala verbal numérica de dor máxima
Prazo: 1 mês
|
escala verbal numérica autoavaliada de dor máxima variando de 0 a 10 (quanto menor, melhor)
|
1 mês
|
|
Deficiência: escala verbal numérica de deficiência
Prazo: 1 mês
|
escala verbal numérica autoavaliada de incapacidade variando de 0 a 10 (quanto menor, melhor)
|
1 mês
|
|
Deficiência física: mobilidade das articulações do ombro
Prazo: 1 mês
|
mobilidade e rotação
|
1 mês
|
|
Comprometimento psicológico: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês
|
Questionário possível presença de ansiedade e estados depressivos Contém duas escalas de 7 itens: uma para ansiedade e outra para depressão, ambas com pontuação de 0-21.
|
1 mês
|
|
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: 1 mês
|
Questionário relatado pelo paciente que se concentra especificamente em como as crenças de evitação do medo de um paciente sobre atividade física e trabalho. O questionário consiste em 16 itens nos quais o paciente classifica sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos. Onde 0= discordo totalmente, 6=concordo totalmente. Há uma pontuação máxima de 96. Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente mantidas. Existem duas subescalas; a subescala trabalho (FABQw) com 7 questões (pontuação máxima de 42) e a subescala de atividade física (FABQpa) com 4 questões (pontuação máxima de 24). |
1 mês
|
|
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 1 mês
|
questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
Pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
|
1 mês
|
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 1 mês
|
Questionário autoaplicável avaliando a qualidade de vida do membro superior. Ele avalia a capacidade de realizar 23 atividades, a gravidade dos sintomas Questionário autorreferido de 30 itens em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Além disso, há dois módulos opcionais de quatro questões cada, esportivo ou instrumental e atividade laboral. |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .