直接作用する抗ウイルス薬によるHCV関連の肝細胞癌の再発：無作為対照試験 (RCT)
2023年3月31日 更新者：Ahmed Kamal、Alexandria University
直接作用する抗ウイルス薬の使用は、経皮的アブレーション後のHCV関連の肝細胞癌の再発に影響しますか：ランダム化比較試験
C 型肝炎ウイルス治療のために与えられた直接作用型抗ウイルス薬 (DAAs) 後の肝細胞癌 (HCC) の再発に関するデータは矛盾しています。
驚くべきことに、いくつかの研究では、DAA は HCC の再発率が高いことが報告されています。
しかし、他の研究では、HCCの再発が増加したり、減少したりすることさえありませんでした.
これらの研究のほとんどは遡及的研究であり、一部は無作為化されていない前向き研究でした。
ここで研究者は、この問題を研究するためにランダム化比較試験を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -C型肝炎関連のChild-Pugh AおよびB被験者 5cm未満の単一または最大3つの肝細胞癌に血管または肝外の関与なし
除外基準:
- HBsAg 陽性、アルコール摂取歴、慢性肝疾患の他の既知の原因を有する患者、以前に HCV の DAA を受けた患者、および以前に HCC の局所領域治療を受けた患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DAA グループ
HCCの根絶を目指してsofosbuvir / velpatasvirを開始するHCC完全切除患者。
|
HCVの根絶を目指して、sofosbuvir / velpatasvirを12週間投与します。
Child-Pugh B患者にはリバビリンが追加されるか、リバビリン不耐性の患者には治療が24週間延長されます。
|
|
アクティブコンパレータ：延期されたDAAグループ
12か月以内にDAAを開始しない人は、HCCアブレーション手順からフォローアップします。
このグループの患者は、1 年後に HCC の再発がなければ、DAA を受けます。
|
HCVの根絶を目指して、sofosbuvir / velpatasvirを12週間投与します。
Child-Pugh B患者にはリバビリンが追加されるか、リバビリン不耐性の患者には治療が24週間延長されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝細胞がんの再発
時間枠：HCCアブレーション処置の1年後
|
HCCアブレーション処置の1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Child-Pugh スコアの経時変化
時間枠：HCCアブレーション処置から1年
|
HCCアブレーション処置から1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0304763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。