Recurrencia del carcinoma hepatocelular relacionado con el VHC después de antivirales de acción directa: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Ahmed Kamal, Alexandria University
¿El uso de antivirales de acción directa afecta la recurrencia del carcinoma hepatocelular relacionado con el VHC después de la ablación percutánea: un ensayo controlado aleatorizado?
Los datos sobre la recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC) después de administrar antivirales de acción directa (AAD) para el tratamiento del virus de la hepatitis C son contradictorios.
Sorprendentemente, algunos estudios informaron que los AAD se acompañan de una mayor recurrencia de CHC.
Sin embargo, otros estudios no mostraron un aumento o incluso una disminución en la recurrencia del CHC.
La mayoría de estos estudios fueron retrospectivos y algunos fueron estudios prospectivos no aleatorios.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para estudiar este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21131
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos Child-Pugh A y B con hepatitis C relacionados con < 5 cm uno o hasta 3 carcinomas hepatocelulares sin ninguna afectación vascular o extrahepática
Criterio de exclusión:
- Se excluirán aquellos con HBsAg positivo, antecedentes de consumo de alcohol, pacientes con otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica, pacientes que hayan recibido AAD previos para VHC y pacientes que hayan recibido tratamiento locorregional previo para CHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de AAD
Aquellos con ablación completa de HCC que comenzarán con sofosbuvir / velpatasvir con el objetivo de erradicar el VHC.
|
se administrará sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con el objetivo de erradicar el VHC.
Se agregará ribavirina para los pacientes con Child-Pugh B o se extenderá el tratamiento por 24 semanas para aquellos que son intolerantes a la ribavirina.
|
|
Comparador activo: Grupo de DAA pospuestos
Aquellos que no comenzarán AAD dentro de los 12 meses de seguimiento del procedimiento de ablación de CHC.
Los pacientes de este grupo recibirán AAD siempre que no haya recurrencia de CHC después de 1 año.
|
se administrará sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con el objetivo de erradicar el VHC.
Se agregará ribavirina para los pacientes con Child-Pugh B o se extenderá el tratamiento por 24 semanas para aquellos que son intolerantes a la ribavirina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de CHC
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de ablación de HCC
|
1 año después del procedimiento de ablación de HCC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en las puntuaciones de Child-Pugh a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año desde el procedimiento de ablación de HCC
|
1 año desde el procedimiento de ablación de HCC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
- Reaparición
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- 0304763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .