Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-relatert hepatocellulært karsinom tilbakefall etter direkte virkende antivirale midler: en randomisert kontrollert studie (RCT)

31. mars 2023 oppdatert av: Ahmed Kamal, Alexandria University

Påvirker bruk av direkte virkende antivirale midler HCV-relatert leverkarsinom tilbakefall etter perkutan ablasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Data angående tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) etter direktevirkende antivirale midler (DAA) gitt for hepatitt C-virusbehandling er motstridende. Overraskende nok rapporterte noen studier at DAA er ledsaget av høyere HCC-residiv. Men andre studier viste ingen økning eller til og med nedgang i HCC-residiv. De fleste av disse studiene var retrospektive og noen var ikke-randomiserte prospektive studier. Her tar etterforskerne sikte på å utføre en randomisert kontrollert studie for å studere dette problemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh A- og B-personer med hepatitt C-relatert < 5 cm enkelt eller opptil 3 hepatocellulære karsinomer uten noen vaskulær eller ekstrahepatisk involvering

Ekskluderingskriterier:

  • De med positiv HBsAg, historie med alkoholforbruk, pasienter med andre kjente årsaker til kronisk leversykdom, pasienter som har mottatt tidligere DAA for HCV og pasienter som har mottatt tidligere lokoregional behandling for HCC vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DAA-gruppen
De med fullstendig HCC-ablasjon som vil starte sofosbuvir / velpatasvir med sikte på å utrydde HCV.
Legemiddel: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir / velpatasvir vil bli gitt i 12 uker med sikte på å utrydde HCV. Ribavirin vil bli lagt til for Child-Pugh B-pasienter eller behandlingen forlenges med 24 uker for de som er Ribavirin-intolerante.
Aktiv komparator: Utsatt DAA-gruppe
De som ikke vil starte DAA innen 12 måneder følger opp fra HCC-ablasjonsprosedyren. Pasienter i denne gruppen vil motta DAA forutsatt at det ikke er noen HCC-residiv etter slutten av 1 år.
Legemiddel: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir / velpatasvir vil bli gitt i 12 uker med sikte på å utrydde HCV. Ribavirin vil bli lagt til for Child-Pugh B-pasienter eller behandlingen forlenges med 24 uker for de som er Ribavirin-intolerante.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCC tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter HCC-ablasjonsprosedyre
1 år etter HCC-ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i Child-Pugh-score over tid
Tidsramme: 1 år fra HCC ablasjonsprosedyre
1 år fra HCC ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0304763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere