Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling van HCV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom na direct werkende antivirale middelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Ahmed Kamal, Alexandria University

Heeft het gebruik van direct werkende antivirale middelen invloed op HCV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom-recidief na percutane ablatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gegevens over recidief van hepatocellulair carcinoom (HCC) na direct werkende antivirale middelen (DAA's) gegeven voor behandeling met hepatitis C-virus zijn tegenstrijdig. Verrassend genoeg meldden sommige onderzoeken dat DAA's gepaard gaan met een hoger HCC-recidief. Maar andere studies toonden geen toename of zelfs afname van het HCC-recidief. De meeste van deze studies waren retrospectief en sommige waren niet-gerandomiseerde prospectieve studies. Hier proberen onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om dit probleem te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Child-Pugh A- en B-patiënten met hepatitis C-gerelateerde < 5 cm enkele of maximaal 3 hepatocellulaire carcinomen zonder enige vasculaire of extrahepatische betrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met positieve HBsAg, voorgeschiedenis van alcoholgebruik, patiënten met andere bekende oorzaken van chronische leverziekte, patiënten die eerder DAA's voor HCV hebben gekregen en patiënten die eerder locoregionale behandeling voor HCC hebben gekregen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DAA's groep
Degenen met volledige HCC-ablatie die sofosbuvir / velpatasvir zullen starten met als doel HCV uit te roeien.
Geneesmiddel: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir zal gedurende 12 weken worden gegeven om HCV uit te roeien. Ribavirine wordt toegevoegd voor patiënten met Child-Pugh B of de behandeling wordt verlengd met 24 weken voor degenen die Ribavirine-intolerant zijn.
Actieve vergelijker: Uitgestelde DAA's groep
Degenen die geen DAA's starten binnen de 12 maanden follow-up van de HCC-ablatieprocedure. Patiënten van deze groep zullen DAA's ontvangen op voorwaarde dat er na het einde van 1 jaar geen HCC-recidief is.
Geneesmiddel: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir zal gedurende 12 weken worden gegeven om HCV uit te roeien. Ribavirine wordt toegevoegd voor patiënten met Child-Pugh B of de behandeling wordt verlengd met 24 weken voor degenen die Ribavirine-intolerant zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCC-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na HCC-ablatieprocedure
1 jaar na HCC-ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in Child-Pugh-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar na HCC-ablatieprocedure
1 jaar na HCC-ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0304763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren