항바이러스제 직접 작용 후 HCV 관련 간세포 암종 재발: 무작위 대조 시험 (RCT)
2023년 3월 31일 업데이트: Ahmed Kamal, Alexandria University
직접 작용하는 항바이러스제 사용이 경피적 절제 후 HCV 관련 간세포 암종 재발에 영향을 미칩니까: 무작위 대조 시험
C형 간염 바이러스 치료를 위해 제공된 직접 작용 항바이러스제(DAA) 후 간세포 암종(HCC) 재발에 관한 데이터는 모순됩니다.
놀랍게도 일부 연구에서는 DAA가 더 높은 HCC 재발을 동반한다고 보고했습니다.
그러나 다른 연구에서는 HCC 재발이 증가하거나 감소하지 않는 것으로 나타났습니다.
이러한 연구의 대부분은 후향적이었고 일부는 비무작위 전향적 연구였습니다.
여기서 조사관은 이 문제를 연구하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria university, Faculty of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염과 관련된 Child-Pugh A 및 B 피험자 < 5 cm 단일 또는 혈관 또는 간외 침범 없이 최대 3개의 간세포 암종 관련
제외 기준:
- 양성 HBsAg, 알코올 섭취 이력, 만성 간 질환의 다른 알려진 원인이 있는 환자, 이전에 HCV에 대한 DAA를 받은 환자 및 이전에 HCC에 대한 국소 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DAA 그룹
HCV 박멸을 목표로 소포스부비르/벨파타스비르를 시작할 완전 HCC 절제 환자.
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sofosbuvir / velpatasvir는 HCV 박멸을 목표로 12주 동안 투여됩니다.
Child-Pugh B 환자에게는 리바비린이 추가되거나 리바비린 내성이 없는 환자에게는 치료가 24주 동안 연장됩니다.
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활성 비교기: 연기된 DAA 그룹
12개월 이내에 DAA를 시작하지 않는 사람은 HCC 절제 절차를 따릅니다.
이 그룹의 환자는 1년이 지난 후에도 HCC 재발이 없으면 DAA를 받게 됩니다.
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sofosbuvir / velpatasvir는 HCV 박멸을 목표로 12주 동안 투여됩니다.
Child-Pugh B 환자에게는 리바비린이 추가되거나 리바비린 내성이 없는 환자에게는 치료가 24주 동안 연장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCC 재발
기간: HCC 절제술 후 1년
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HCC 절제술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Child-Pug 점수의 변화
기간: HCC 절제 시술 후 1년
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HCC 절제 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0304763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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