Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:hen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooman uusiutuminen suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Kamal, Alexandria University

Vaikuttaako suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden käyttö HCV:hen liittyvään hepatosellulaariseen karsinooman uusiutumiseen perkutaanisen ablaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tiedot hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumisesta hepatiitti C -viruksen hoitoon annettujen suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) jälkeen ovat ristiriitaisia. Yllättäen jotkut tutkimukset raportoivat, että DAA: hin liittyy suurempi HCC: n uusiutuminen. Mutta muut tutkimukset eivät osoittaneet HCC:n uusiutumisen lisääntymistä tai jopa vähenemistä. Suurin osa näistä tutkimuksista oli retrospektiivisiä ja osa ei-satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia. Tässä tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän kysymyksen tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Child-Pugh A- ja B-potilaat, joilla on C-hepatiittiin liittyvä < 5 cm yksittäinen tai enintään 3 hepatosellulaarista karsinoomaa ilman verisuonten tai maksan ulkopuolista osuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg, jotka ovat käyttäneet alkoholia, potilaat, joilla on muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä, potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa DAA:ta HCV:n vuoksi, ja potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista HCC-hoitoa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DAAs ryhmä
Ne, joilla on täydellinen HCC-ablaatio ja jotka aloittavat sofosbuvir/velpatasvir-hoidon HCV:n hävittämiseksi.
Lääke: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir annetaan 12 viikon ajan HCV:n hävittämiseksi. Ribaviriinia lisätään Child-Pugh B -potilaille tai hoitoa jatketaan 24 viikolla niille, jotka eivät siedä ribaviriinia.
Active Comparator: DAA-ryhmää siirretty
Ne, jotka eivät aloita DAA:ta 12 kuukauden sisällä, seuraavat HCC-ablaatiomenettelyä. Tämän ryhmän potilaat saavat DAA:t edellyttäen, että HCC ei uusiudu 1 vuoden kuluttua.
Lääke: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir annetaan 12 viikon ajan HCV:n hävittämiseksi. Ribaviriinia lisätään Child-Pugh B -potilaille tai hoitoa jatketaan 24 viikolla niille, jotka eivät siedä ribaviriinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCC:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HCC-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
1 vuosi HCC-ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset Child-Pugh-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi HCC-ablaatiotoimenpiteestä
1 vuosi HCC-ablaatiotoimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0304763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa