Récurrence du carcinome hépatocellulaire lié au VHC après des antiviraux à action directe : un essai contrôlé randomisé (RCT)
31 mars 2023 mis à jour par: Ahmed Kamal, Alexandria University
L'utilisation d'antiviraux à action directe affecte-t-elle la récurrence du carcinome hépatocellulaire lié au VHC après une ablation percutanée : un essai contrôlé randomisé
Les données concernant la récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) après des antiviraux à action directe (AAD) administrés pour le traitement du virus de l'hépatite C sont contradictoires.
Étonnamment, certaines études ont rapporté que les AAD sont accompagnés d'une récidive plus élevée du CHC.
Mais, d'autres études n'ont montré aucune augmentation ou même diminution de la récidive du CHC.
La plupart de ces études étaient rétrospectives et certaines étaient des études prospectives non randomisées.
Ici, les chercheurs visent à effectuer un essai contrôlé randomisé pour étudier cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets Child-Pugh A et B atteints d'hépatite C liée à < 5 cm d'un carcinome hépatocellulaire unique ou jusqu'à 3 carcinomes hépatocellulaires sans aucune atteinte vasculaire ou extrahépatique
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant un HBsAg positif, des antécédents de consommation d'alcool, les patients ayant d'autres causes connues de maladie hépatique chronique, les patients ayant déjà reçu des AAD pour le VHC et les patients ayant déjà reçu un traitement locorégional pour le CHC seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe des DAA
Ceux avec une ablation complète du CHC qui commenceront le sofosbuvir / velpatasvir visant à éradiquer le VHC.
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le sofosbuvir/velpatasvir sera administré pendant 12 semaines dans le but d'éradiquer le VHC.
La ribavirine sera ajoutée pour les patients Child-Pugh B ou le traitement sera prolongé de 24 semaines pour ceux qui sont intolérants à la ribavirine.
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Comparateur actif: Groupe DAA reporté
Ceux qui ne commenceront pas les AAD dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation du CHC.
Les patients de ce groupe recevront des AAD à condition qu'il n'y ait pas de récidive du CHC au bout d'un an.
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le sofosbuvir/velpatasvir sera administré pendant 12 semaines dans le but d'éradiquer le VHC.
La ribavirine sera ajoutée pour les patients Child-Pugh B ou le traitement sera prolongé de 24 semaines pour ceux qui sont intolérants à la ribavirine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive du CHC
Délai: 1 an après la procédure d'ablation du CHC
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1 an après la procédure d'ablation du CHC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans les scores de Child-Pugh au fil du temps
Délai: 1 an à compter de la procédure d'ablation du CHC
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1 an à compter de la procédure d'ablation du CHC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs du foie
- Hépatite
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite C
- Récurrence
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- 0304763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .