Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-relaterat hepatocellulärt karcinom återfall efter direktverkande antivirala medel: en randomiserad kontrollerad studie (RCT)

31 mars 2023 uppdaterad av: Ahmed Kamal, Alexandria University

Påverkar användning av direktverkande antivirala medel HCV-relaterat hepatocellulärt karcinom återfall efter perkutan ablation: en randomiserad kontrollerad studie

Data om återfall av hepatocellulärt karcinom (HCC) efter direktverkande antivirala medel (DAA) som ges för behandling av hepatit C-virus är motstridiga. Överraskande nog rapporterade vissa studier att DAA åtföljs av högre HCC-recidiv. Men andra studier visade ingen ökning eller ens minskning av HCC-recidiv. De flesta av dessa studier var retrospektiva och några var icke-randomiserade prospektiva studier. Här siktar forskare på att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att studera denna fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh A- och B-patienter med hepatit C-relaterad < 5 cm enstaka eller upp till 3 hepatocellulära karcinom utan någon vaskulär eller extrahepatisk involvering

Exklusions kriterier:

  • De med positiv HBsAg, anamnes på alkoholkonsumtion, patienter med andra kända orsaker till kronisk leversjukdom, patienter som har fått tidigare DAA för HCV och patienter som har fått tidigare lokoregional behandling för HCC kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAA-gruppen
De med fullständig HCC-ablation som kommer att starta sofosbuvir/velpatasvir i syfte att utrota HCV.
Läkemedel: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir kommer att ges i 12 veckor i syfte att utrota HCV. Ribavirin kommer att läggas till för Child-Pugh B-patienter eller behandlingen förlängs med 24 veckor för dem som är Ribavirinintoleranta.
Aktiv komparator: Uppskjuten DAA-grupp
De som inte kommer att påbörja DAA inom 12 månader följer upp från HCC-ablationsproceduren. Patienter i denna grupp kommer att få DAA förutsatt att det inte finns något återfall i HCC efter utgången av 1 år.
Läkemedel: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir kommer att ges i 12 veckor i syfte att utrota HCV. Ribavirin kommer att läggas till för Child-Pugh B-patienter eller behandlingen förlängs med 24 veckor för dem som är Ribavirinintoleranta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HCC återfall
Tidsram: 1 år efter HCC-ablationsprocedur
1 år efter HCC-ablationsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i Child-Pughs poäng över tiden
Tidsram: 1 år från HCC ablationsprocedur
1 år från HCC ablationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0304763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera