Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HCV po přímo působících antivirotikech: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

31. března 2023 aktualizováno: Ahmed Kamal, Alexandria University

Ovlivňuje užívání přímo působících antivirotik recidivu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HCV po perkutánní ablaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Údaje týkající se recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) po přímo působících antivirotikech (DAA) podávaných k léčbě virem hepatitidy C jsou rozporuplné. Některé studie překvapivě uvádějí, že DAA jsou doprovázeny vyšší recidivou HCC. Jiné studie však neprokázaly žádné zvýšení nebo dokonce snížení recidivy HCC. Většina těchto studií byla retrospektivní a některé byly nerandomizované prospektivní studie. Zde se vyšetřovatelé snaží provést randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu tohoto problému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty Child-Pugh A a B s hepatitidou C < 5 cm jedním nebo až 3 hepatocelulárními karcinomy bez jakéhokoli vaskulárního nebo extrahepatálního postižení

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti s pozitivním HBsAg, anamnézou konzumace alkoholu, pacienti s jinými známými příčinami chronického onemocnění jater, pacienti, kteří již dříve dostávali DAA pro HCV a pacienti, kteří již dříve podstoupili lokoregionální léčbu HCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DAAs
Ti s kompletní ablací HCC, kteří začnou užívat sofosbuvir / velpatasvir s cílem vymýtit HCV.
Lék: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir bude podáván po dobu 12 týdnů s cílem eradikovat HCV. U pacientů s Child-Pugh B bude přidán ribavirin nebo bude léčba prodloužena na 24 týdnů u těch, kteří netolerují ribavirin.
Aktivní komparátor: Skupina DAA byla odložena
Ti, kteří nezahájí DAA do 12 měsíců, následují po ablaci HCC. Pacienti této skupiny budou dostávat DAA za předpokladu, že nedojde k recidivě HCC po uplynutí 1 roku.
Lék: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir bude podáván po dobu 12 týdnů s cílem eradikovat HCV. U pacientů s Child-Pugh B bude přidán ribavirin nebo bude léčba prodloužena na 24 týdnů u těch, kteří netolerují ribavirin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva HCC
Časové okno: 1 rok po ablaci HCC
1 rok po ablaci HCC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v Child-Pugh skóre v průběhu času
Časové okno: 1 rok od ablace HCC
1 rok od ablace HCC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Velpatasvir/Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit