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HCV-bezogenes hepatozelluläres Karzinom-Rezidiv nach direkt wirkenden Virostatika: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

31. März 2023 aktualisiert von: Ahmed Kamal, Alexandria University

Beeinflusst die Verwendung direkt wirkender antiviraler Mittel das HCV-bedingte Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms nach perkutaner Ablation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Daten zum Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach Verabreichung von direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus sind widersprüchlich. Überraschenderweise berichteten einige Studien, dass DAAs mit einem höheren HCC-Rezidiv einhergehen. Andere Studien zeigten jedoch keinen Anstieg oder sogar Rückgang des HCC-Rezidivs. Die meisten dieser Studien waren retrospektiv und einige waren nicht-randomisierte prospektive Studien. Hier zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um dieses Problem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh A- und B-Patienten mit Hepatitis-C-bedingtem einzelnem < 5 cm oder bis zu 3 hepatozellulären Karzinomen ohne vaskuläre oder extrahepatische Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem HBsAg, Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Patienten mit anderen bekannten Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, Patienten, die zuvor DAAs für HCV erhalten haben, und Patienten, die zuvor eine lokoregionale Behandlung für HCC erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DAAS-Gruppe
Diejenigen mit vollständiger HCC-Ablation, die mit Sofosbuvir/Velpatasvir beginnen, um HCV auszurotten.
Arzneimittel: Velpatasvir/Sofosbuvir
Sofosbuvir/Velpatasvir wird 12 Wochen lang verabreicht, um HCV zu eradizieren. Ribavirin wird für Patienten mit Child-Pugh B hinzugefügt oder die Behandlung wird für diejenigen, die Ribavirin nicht vertragen, um 24 Wochen verlängert.
Aktiver Komparator: Verschobene DAAs-Gruppe
Diejenigen, die innerhalb der 12 Monate nach der HCC-Ablation nicht mit DAAs beginnen. Patienten dieser Gruppe erhalten DAAs, sofern nach Ablauf von 1 Jahr kein HCC-Rezidiv auftritt.
Arzneimittel: Velpatasvir/Sofosbuvir
Sofosbuvir/Velpatasvir wird 12 Wochen lang verabreicht, um HCV zu eradizieren. Ribavirin wird für Patienten mit Child-Pugh B hinzugefügt oder die Behandlung wird für diejenigen, die Ribavirin nicht vertragen, um 24 Wochen verlängert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCC-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCC-Ablationsverfahren
1 Jahr nach HCC-Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Child-Pugh-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr ab HCC-Ablationsverfahren
1 Jahr ab HCC-Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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