Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót raka wątrobowokomórkowego związanego z HCV po bezpośrednio działających lekach przeciwwirusowych: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Kamal, Alexandria University

Czy stosowanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych wpływa na nawrót raka wątrobowokomórkowego związanego z zakażeniem HCV po przezskórnej ablacji: randomizowana, kontrolowana próba

Dane dotyczące nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC) po bezpośrednio działających lekach przeciwwirusowych (DAA) podawanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C są sprzeczne. Co zaskakujące, niektóre badania wykazały, że DAA towarzyszą wyższe nawroty HCC. Ale inne badania nie wykazały wzrostu lub nawet zmniejszenia nawrotów HCC. Większość z tych badań miała charakter retrospektywny, a niektóre były badaniami prospektywnymi bez randomizacji. W tym przypadku badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania tego problemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci A i B w skali Child-Pugh z wirusowym zapaleniem wątroby typu C < 5 cm pojedynczy lub do 3 raków wątrobowokomórkowych bez zajęcia naczyniowego lub pozawątrobowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg, osoby spożywające alkohol w wywiadzie, pacjenci z innymi znanymi przyczynami przewlekłej choroby wątroby, pacjenci, którzy otrzymali wcześniej DAA na HCV oraz pacjenci, którzy otrzymali wcześniej miejscowe leczenie HCC, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DAA
Osoby z całkowitą ablacją HCC, które rozpoczną podawanie sofosbuwiru/welpataswiru w celu eradykacji HCV.
Lek: Welpataswir/Sofosbuwir
sofosbuwir / welpataswir będą podawane przez 12 tygodni w celu eradykacji HCV. W przypadku pacjentów z nietolerancją rybawiryny zostanie dodana rybawiryna lub leczenie zostanie przedłużone o 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Przełożona grupa DAA
Osoby, które nie rozpoczną DAA w ciągu 12 miesięcy kontynuują procedurę ablacji HCC. Pacjenci z tej grupy otrzymają DAA pod warunkiem braku nawrotu HCC po upływie 1 roku.
Lek: Welpataswir/Sofosbuwir
sofosbuwir / welpataswir będą podawane przez 12 tygodni w celu eradykacji HCV. W przypadku pacjentów z nietolerancją rybawiryny zostanie dodana rybawiryna lub leczenie zostanie przedłużone o 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót HCC
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu ablacji HCC
1 rok po zabiegu ablacji HCC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w wynikach Child-Pugh w czasie
Ramy czasowe: 1 rok od zabiegu ablacji HCC
1 rok od zabiegu ablacji HCC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0304763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Welpataswir/Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj