Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанный с ВГС рецидив гепатоцеллюлярной карциномы после противовирусных препаратов прямого действия: рандомизированное контролируемое исследование (RCT)

31 марта 2023 г. обновлено: Ahmed Kamal, Alexandria University

Влияет ли использование противовирусных препаратов прямого действия на связанный с ВГС рецидив гепатоцеллюлярной карциномы после чрескожной абляции: рандомизированное контролируемое исследование

Данные о рецидивах гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после применения противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения вируса гепатита С противоречивы. Удивительно, но в некоторых исследованиях сообщалось, что прием ПППД сопровождается более высокой частотой рецидивов ГЦК. Но другие исследования не показали ни повышения, ни даже снижения частоты рецидивов ГЦК. Большинство этих исследований были ретроспективными, а некоторые представляли собой нерандомизированные проспективные исследования. Здесь исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения этого вопроса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты А и В по Чайлд-Пью с гепатитом С, связанными с одиночной или до 3 гепатоцеллюлярной карциномой размером < 5 см без какого-либо сосудистого или внепеченочного поражения

Критерий исключения:

  • Будут исключены пациенты с положительным результатом HBsAg, употреблением алкоголя в анамнезе, пациенты с другими известными причинами хронического заболевания печени, пациенты, ранее получавшие ПППД для лечения ВГС, и пациенты, ранее получавшие локорегионарное лечение ГЦК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DAA
Лица с полной абляцией ГЦК, которые будут начинать прием софосбувира/велпатасвира с целью искоренения ВГС.
Лекарство: Велпатасвир/Софосбувир
софосбувир/велпатасвир будет вводиться в течение 12 недель с целью искоренения ВГС. Рибавирин будет добавлен для пациентов с Чайлд-Пью B, или лечение будет продлено на 24 недели для тех, кто не переносит рибавирин.
Активный компаратор: Группа отложенных DAA
Те, кто не будет начинать прием ПППД в течение 12 месяцев после процедуры абляции ГЦК. Пациенты этой группы будут получать ПППД при условии отсутствия рецидива ГЦК по истечении 1 года.
Лекарство: Велпатасвир/Софосбувир
софосбувир/велпатасвир будет вводиться в течение 12 недель с целью искоренения ВГС. Рибавирин будет добавлен для пациентов с Чайлд-Пью B, или лечение будет продлено на 24 недели для тех, кто не переносит рибавирин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив ГЦК
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции ГЦК
1 год после процедуры абляции ГЦК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения показателей Чайлд-Пью с течением времени
Временное ограничение: 1 год после процедуры абляции ГЦК
1 год после процедуры абляции ГЦК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0304763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться