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Recidiva del carcinoma epatocellulare correlato all'HCV dopo antivirali ad azione diretta: uno studio controllato randomizzato (RCT)

31 marzo 2023 aggiornato da: Ahmed Kamal, Alexandria University

L'uso di antivirali ad azione diretta influisce sulla recidiva del carcinoma epatocellulare correlato all'HCV dopo ablazione percutanea: uno studio controllato randomizzato

I dati relativi alla recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC) dopo antivirali ad azione diretta (DAA) somministrati per il trattamento del virus dell'epatite C sono contraddittori. Sorprendentemente, alcuni studi hanno riportato che i DAA sono accompagnati da una maggiore recidiva di HCC. Tuttavia, altri studi non hanno mostrato alcun aumento o addirittura diminuzione delle recidive di HCC. La maggior parte di questi studi erano retrospettivi e alcuni erano studi prospettici non randomizzati. Qui gli investigatori mirano a eseguire uno studio controllato randomizzato per studiare questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti Child-Pugh A e B con epatite C correlata < 5 cm singolo o fino a 3 carcinomi epatocellulari senza alcun coinvolgimento vascolare o extraepatico

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi quelli con HBsAg positivo, storia di consumo di alcol, pazienti con altre cause note di malattia epatica cronica, pazienti che hanno ricevuto precedenti DAA per HCV e pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti locoregionali per HCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DAA
Quelli con ablazione completa dell'HCC che inizieranno sofosbuvir / velpatasvir con l'obiettivo di eradicare l'HCV.
Droga: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir / velpatasvir verrà somministrato per 12 settimane con l'obiettivo di eradicare l'HCV. La ribavirina verrà aggiunta per i pazienti Child-Pugh B o il trattamento sarà esteso per 24 settimane per coloro che sono intolleranti alla ribavirina.
Comparatore attivo: Gruppo DAA rinviato
Coloro che non inizieranno i DAA entro i 12 mesi di follow-up dalla procedura di ablazione dell'HCC. I pazienti di questo gruppo riceveranno DAA a condizione che non vi siano recidive di HCC dopo la fine di 1 anno.
Droga: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir / velpatasvir verrà somministrato per 12 settimane con l'obiettivo di eradicare l'HCV. La ribavirina verrà aggiunta per i pazienti Child-Pugh B o il trattamento sarà esteso per 24 settimane per coloro che sono intolleranti alla ribavirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di HCC
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di ablazione dell'HCC
1 anno dopo la procedura di ablazione dell'HCC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi di Child-Pugh nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno dalla procedura di ablazione HCC
1 anno dalla procedura di ablazione HCC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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