直接作用抗病毒药物后 HCV 相关肝细胞癌复发：一项随机对照试验 (RCT)
2023年3月31日 更新者：Ahmed Kamal、Alexandria University
直接作用抗病毒药物的使用是否影响经皮消融后 HCV 相关肝细胞癌的复发：一项随机对照试验
关于丙型肝炎病毒治疗给予直接作用抗病毒药物 (DAA) 后肝细胞癌 (HCC) 复发的数据是矛盾的。
令人惊讶的是，一些研究报告说 DAAs 伴随着更高的 HCC 复发率。
但是，其他研究表明 HCC 复发率没有上升甚至下降。
大多数这些研究是回顾性的，有些是非随机前瞻性研究。
在这里，研究人员旨在进行一项随机对照试验来研究这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21131
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh A 和 B 受试者患有丙型肝炎相关 < 5 cm 单个或最多 3 个肝细胞癌，没有任何血管或肝外受累
排除标准：
- HBsAg 阳性、饮酒史、患有其他已知慢性肝病原因的患者、既往接受过丙肝 DAA 治疗的患者以及既往接受过 HCC 局部区域治疗的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DAAs组
那些完全 HCC 消融的人将开始 sofosbuvir / velpatasvir 旨在根除 HCV。
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sofosbuvir / velpatasvir 将给予 12 周，旨在根除 HCV。
对于 Child-Pugh B 患者，将添加利巴韦林，或者对于利巴韦林不耐受的患者，治疗将延长 24 周。
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有源比较器：延期 DAA 组
那些不会在 12 个月内开始 DAAs 的人在 HCC 消融程序后进行跟进。
如果 1 年后没有 HCC 复发，则该组患者将接受 DAA。
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sofosbuvir / velpatasvir 将给予 12 周，旨在根除 HCV。
对于 Child-Pugh B 患者，将添加利巴韦林，或者对于利巴韦林不耐受的患者，治疗将延长 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝癌复发
大体时间：HCC 消融手术后 1 年
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HCC 消融手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Child-Pugh 分数随时间的变化
大体时间：HCC 消融手术后 1 年
|
HCC 消融手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0304763
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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