Recorrência de Carcinoma Hepatocelular Relacionado ao VHC Após Antivirais de Ação Direta: Um Estudo Randomizado e Controlado (RCT)
31 de março de 2023 atualizado por: Ahmed Kamal, Alexandria University
O uso de antivirais de ação direta afeta a recorrência de carcinoma hepatocelular relacionado ao HCV após ablação percutânea: um estudo controlado randomizado
Os dados sobre a recorrência do carcinoma hepatocelular (HCC) após antivirais de ação direta (DAAs) administrados para o tratamento do vírus da hepatite C são contraditórios.
Surpreendentemente, alguns estudos relataram que DAAs são acompanhados de maior recorrência de CHC.
Porém, outros estudos não mostraram aumento ou mesmo diminuição na recorrência do CHC.
A maioria desses estudos foi retrospectiva e alguns foram estudos prospectivos não randomizados.
Aqui, os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado para estudar esta questão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria university, Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos Child-Pugh A e B com hepatite C relacionada < 5 cm único ou até 3 carcinomas hepatocelulares sem qualquer envolvimento vascular ou extra-hepático
Critério de exclusão:
- Serão excluídos aqueles com HBsAg positivo, história de consumo de álcool, pacientes com outras causas conhecidas de doença hepática crônica, pacientes que receberam DAAs anteriores para HCV e pacientes que receberam tratamento locorregional anterior para CHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DAAs
Aqueles com ablação completa do CHC que iniciarão sofosbuvir / velpatasvir com o objetivo de erradicar o HCV.
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sofosbuvir / velpatasvir será administrado por 12 semanas com o objetivo de erradicar o HCV.
A ribavirina será adicionada para pacientes Child-Pugh B ou o tratamento será estendido por 24 semanas para aqueles que são intolerantes à ribavirina.
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Comparador Ativo: Grupo DAAs adiado
Aqueles que não iniciarão DAAs dentro dos 12 meses de acompanhamento do procedimento de ablação do CHC.
Os pacientes deste grupo receberão DAAs desde que não haja recidiva do CHC após o final de 1 ano.
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sofosbuvir / velpatasvir será administrado por 12 semanas com o objetivo de erradicar o HCV.
A ribavirina será adicionada para pacientes Child-Pugh B ou o tratamento será estendido por 24 semanas para aqueles que são intolerantes à ribavirina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência do CHC
Prazo: 1 ano após o procedimento de ablação do CHC
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1 ano após o procedimento de ablação do CHC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudanças nas pontuações de Child-Pugh ao longo do tempo
Prazo: 1 ano a partir do procedimento de ablação do CHC
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1 ano a partir do procedimento de ablação do CHC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C
- Recorrência
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- 0304763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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