- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653818
HCV-relateret hepatocellulært karcinom tilbagefald efter direkte virkende antivirale midler: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
31. marts 2023 opdateret af: Ahmed Kamal, Alexandria University
Påvirker brug af direkte virkende antivirale midler HCV-relateret hepatocellulært karcinom tilbagefald efter perkutan ablation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Data vedrørende tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) efter direkte virkende antivirale midler (DAA) givet til hepatitis C-virusbehandling er modstridende.
Overraskende nok rapporterede nogle undersøgelser, at DAA'er er ledsaget af højere HCC-tilbagefald.
Men andre undersøgelser viste ingen stigning eller endda fald i HCC-tilbagefald.
De fleste af disse undersøgelser var retrospektive, og nogle var ikke-randomiserede prospektive undersøgelser.
Her sigter efterforskere på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere dette problem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Alexandria University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Child-Pugh A- og B-personer med hepatitis C-relateret < 5 cm enkelt eller op til 3 hepatocellulære karcinomer uden nogen vaskulær eller ekstrahepatisk involvering
Ekskluderingskriterier:
- De med positiv HBsAg, historie med alkoholforbrug, patienter med andre kendte årsager til kronisk leversygdom, patienter, der har modtaget tidligere DAA'er for HCV og patienter, der tidligere har modtaget lokoregional behandling for HCC, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DAA gruppe
Dem med fuldstændig HCC-ablation, som vil starte med sofosbuvir/velpatasvir med det formål at udrydde HCV.
|
sofosbuvir/velpatasvir vil blive givet i 12 uger med det formål at udrydde HCV.
Ribavirin vil blive tilføjet til Child-Pugh B-patienter, eller behandlingen vil blive forlænget med 24 uger for dem, der er Ribavirin-intolerante.
|
Aktiv komparator: Udsat DAA-gruppe
De, der ikke vil starte DAA inden for de 12 måneder, følger op efter HCC-ablationsproceduren.
Patienter i denne gruppe vil modtage DAA'er, forudsat at der ikke er nogen HCC-tilbagefald efter udgangen af 1 år.
|
sofosbuvir/velpatasvir vil blive givet i 12 uger med det formål at udrydde HCV.
Ribavirin vil blive tilføjet til Child-Pugh B-patienter, eller behandlingen vil blive forlænget med 24 uger for dem, der er Ribavirin-intolerante.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HCC gentagelse
Tidsramme: 1 år efter HCC ablationsprocedure
|
1 år efter HCC ablationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i Child-Pugh-score over tid
Tidsramme: 1 år fra HCC ablationsprocedure
|
1 år fra HCC ablationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis C
- Tilbagevenden
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Velpatasvir/Sofosbuvir
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringHepatitis C | Afventer organtransplantationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterTrukket tilbage
-
Naudia Jonassaint. MDUniversity of Pittsburgh Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C | LevertransplantationForenede Stater
-
Amit D Tevar, MDUniversity of Pittsburgh Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C | NyretransplantationForenede Stater
-
Mary E. Keebler, MDAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C | Hjertetransplantation | HjertetransplantationForenede Stater
-
Pablo SanchezAfsluttet
-
Ala'a ShararaGilead SciencesAfsluttetHepatitis C | ThalassæmiLibanon
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHIV | Lever sygdom | HCV Co-infektionForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; TelessaúdeRS / UFRGS; State Secretary of Health...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater