Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-relateret hepatocellulært karcinom tilbagefald efter direkte virkende antivirale midler: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

31. marts 2023 opdateret af: Ahmed Kamal, Alexandria University

Påvirker brug af direkte virkende antivirale midler HCV-relateret hepatocellulært karcinom tilbagefald efter perkutan ablation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Data vedrørende tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) efter direkte virkende antivirale midler (DAA) givet til hepatitis C-virusbehandling er modstridende. Overraskende nok rapporterede nogle undersøgelser, at DAA'er er ledsaget af højere HCC-tilbagefald. Men andre undersøgelser viste ingen stigning eller endda fald i HCC-tilbagefald. De fleste af disse undersøgelser var retrospektive, og nogle var ikke-randomiserede prospektive undersøgelser. Her sigter efterforskere på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere dette problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh A- og B-personer med hepatitis C-relateret < 5 cm enkelt eller op til 3 hepatocellulære karcinomer uden nogen vaskulær eller ekstrahepatisk involvering

Ekskluderingskriterier:

  • De med positiv HBsAg, historie med alkoholforbrug, patienter med andre kendte årsager til kronisk leversygdom, patienter, der har modtaget tidligere DAA'er for HCV og patienter, der tidligere har modtaget lokoregional behandling for HCC, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAA gruppe
Dem med fuldstændig HCC-ablation, som vil starte med sofosbuvir/velpatasvir med det formål at udrydde HCV.
Medicin: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir vil blive givet i 12 uger med det formål at udrydde HCV. Ribavirin vil blive tilføjet til Child-Pugh B-patienter, eller behandlingen vil blive forlænget med 24 uger for dem, der er Ribavirin-intolerante.
Aktiv komparator: Udsat DAA-gruppe
De, der ikke vil starte DAA inden for de 12 måneder, følger op efter HCC-ablationsproceduren. Patienter i denne gruppe vil modtage DAA'er, forudsat at der ikke er nogen HCC-tilbagefald efter udgangen af ​​1 år.
Medicin: Velpatasvir/Sofosbuvir
sofosbuvir/velpatasvir vil blive givet i 12 uger med det formål at udrydde HCV. Ribavirin vil blive tilføjet til Child-Pugh B-patienter, eller behandlingen vil blive forlænget med 24 uger for dem, der er Ribavirin-intolerante.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCC gentagelse
Tidsramme: 1 år efter HCC ablationsprocedure
1 år efter HCC ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i Child-Pugh-score over tid
Tidsramme: 1 år fra HCC ablationsprocedure
1 år fra HCC ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner