毎日複数回のインスリン注射を使用する糖尿病患者のための意思決定支援システムの評価 - 実現可能性研究
2024年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
複数の毎日の注射（MDI）および血糖の自己モニタリング（SMBG）または断続的な持続的グルコースモニタリング（CGM）で治療された1型糖尿病の最大48人の被験者を含むオープンラベルの前向き研究。
この研究には、スクリーニング、2〜4週間の慣らし期間、および8週間の介入期間が含まれます。 被験者は、基礎/ボーラスインスリン治療中のインスリン送達（専用アプリを使用）と、電子ログ（専用アプリに実装）を使用した毎日の活動（食事、身体活動など）を合計12〜14日間記録するよう求められます。週間。
この研究の目的は、糖尿病患者のインスリン治療計画を調整するための意思決定支援システムの安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moshe Phillip, MD
- 電話番号：972-544-795995
- メール：moshe.phillip@phillipmd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alona Hamou, MSc
- 電話番号：972-3-9253282
- メール：alonah@clalit.org.il
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children Medical Center of Israel
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主任研究者：
- Revital Nimri, MD
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コンタクト：
- Moshe Phillip, Prof
- 電話番号：972-3-9253282
- メール：mosheph@clalit.org.il
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Petah-Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center- Belinson
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コンタクト：
- Idit Dotan, MD
- 電話番号：972-50-7789310
- メール：iditdo@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録前の少なくとも1年間、1型または2型糖尿病が記録されている
- 14歳以上
- HbA1cが7≦A1c≦10%
基礎ボーラス MDI 療法の使用:
- 基礎インスリン：グラルギン、デグルデク、またはデテミルと基礎インスリン 72 単位までの合計
- ボーラスインスリン：レギュラーインスリン、ラピッドアナログまたはウルトララピッドアナログ
-研究の指示に従うことをいとわない被験者：
- SMBG ユーザーの場合 (リーダー付き FGM): 毛細血管血糖を少なくとも 1 日 4 回測定します。 血糖値、インスリン投与、食事、日常活動を記録します。 CGMを装着。
- CGM ユーザーの場合: 製造元の指示に従って CGM を使用し、インスリンの投与、食事、および日常活動を文書化してください。
- -研究糖尿病管理システムへのデータ送信と互換性のあるCGMまたはSMBGを使用している被験者（つまり、リーダーを備えたCGM、FGMの場合）。
- 空腹時血糖目標は < = 180 mg/dl (T2D)
- 被験者はインターネットに接続された自宅のコンピューターを持っています。
- -被験者は、研究要件と互換性のあるスマートフォンを持っています。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる被験者。
除外基準:
- -研究登録前の1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードおよび/または登録前の1か月の発作または意識喪失をもたらす重度の低血糖。
- -代謝制御に影響を与える付随疾患/治療、または精神障害や物質乱用を含む重大な疾患/状態であり、研究者の意見では、研究を完了するか、患者の安全を損なう可能性がある被験者の能力に影響を与える可能性があります
関連する重度の臓器障害（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性足症候群）、または糖尿病の二次疾患または合併症。
- -被験者は不安定または急速に進行する腎疾患を患っているか、透析を受けています
- 被験者は活動性の増殖性網膜症を患っています
- 活動性胃不全麻痺
- -被験者は、推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定された腎機能の喪失を持っています 過去3か月の<45 4.他の介入研究への参加 5.妊娠中または計画された研究期間内に妊娠する予定の女性被験者
- -被験者は「ハネムーン」段階にあります-つまり、1日あたり0.5インスリン単位/ kg未満です。
- 薬物またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
被験者のグルコースとインスリンのデータは、DreaMed Advisor Pro システムに転送されます。
インスリン治療計画の最適化は、DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI アルゴリズムを使用して行われます。
実現可能性セグメントでは、参加者に推奨事項を送信する前に、治験医師の承認が必要になります（安全上の理由から提案を無効にする場合があります）。
概念実証セグメントでは、推奨事項が参加者に直接送信されます。
参加者はその後 2.5 週間、治療計画に従うことが求められます。
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DreamMed Advisor Pro ソフトウェアは、独自のアルゴリズムであり、血糖値とインスリン投与履歴で構成される個々の糖尿病データの包括的な分析を提供するように設計されています。
Advisor Pro アルゴリズムは、患者の血糖コントロールを妨げる可能性のある血糖パターンとその考えられる原因を特定し、患者固有のインスリン治療プロファイルへの調整を推奨し、パーソナライズされた糖尿病管理のヒント (食事ボーラス、ボーラス投与のタイミングなど) を提案します。配送コンプライアンスおよび個別化されたグルコース目標)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センサー血糖値が 54 mg/dl 未満の低血糖の時間の割合
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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センサー血糖値が 250 mg/dl を超える高血糖の時間の割合
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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70～180 mg/dl の範囲内の測定値の割合
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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研究治療後のHbA1Cの変化
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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重篤な有害事象の数
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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平均センサーグルコース
時間枠：11週間
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11週間
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180 mg/dl を超える測定値の割合
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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70 mg/dl 未満の測定値の割合
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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グルコースの変動
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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患者ごとの治療計画変更の推奨数
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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反復ごとの治療計画変更の推奨数
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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研究システム推奨セグメント 1 のみの医師によるオーバーライドの数
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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医師による研究システムの推奨事項の無効化の数
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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総インスリン投与量
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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基礎インスリン投与量
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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ボーラスインスリン投与量
時間枠：12～16週間
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12～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Moshe Phillip, MD、Rabin Medical Center
- 主任研究者：Revital Nimri, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。