每日多次注射胰岛素的糖尿病患者决策支持系统的评估 - 可行性研究
2024年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
一项开放标签的前瞻性研究，将包括多达 48 名接受多次每日注射 (MDI) 和血糖自我监测 (SMBG) 或间歇性连续血糖监测 (CGM) 治疗的 1 型糖尿病患者。
该研究将包括筛选、2-4 周的磨合期和 8 周的干预期。 将要求受试者在基础/推注胰岛素治疗期间（使用专用应用程序）和他们的日常活动（膳食、体育活动等）使用电子日志（在专用应用程序上实施）记录他们的胰岛素输送，总时间为 12-14周。
本研究的目的是评估决策支持系统的安全性，该系统用于调整糖尿病患者的胰岛素治疗计划，每天多次注射并通过 SMBG 或间歇性 CGM 监测血糖
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moshe Phillip, MD
- 电话号码：972-544-795995
- 邮箱：moshe.phillip@phillipmd.com
研究联系人备份
- 姓名：Alona Hamou, MSc
- 电话号码：972-3-9253282
- 邮箱：alonah@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列、49202
- 招聘中
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
首席研究员：
- Revital Nimri, MD
-
接触：
- Moshe Phillip, Prof
- 电话号码：972-3-9253282
- 邮箱：mosheph@clalit.org.il
-
Petah-Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center- Belinson
-
接触：
- Idit Dotan, MD
- 电话号码：972-50-7789310
- 邮箱：iditdo@clalit.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前至少 1 年记录 1 型或 2 型糖尿病
- ≥ 14 岁
- HbA1c 7 ≤ A1c ≤ 10%
使用基础推注 MDI 疗法：
- 基础胰岛素：甘精胰岛素、德谷胰岛素或地特胰岛素以及最多 72 个单位的基础胰岛素
- 推注胰岛素：普通胰岛素、快速类似物或超快速类似物
愿意遵循研究指导的受试者：
- 对于 SMBG 用户（带有阅读器的 FGM）：每天至少测量 4 次毛细血管血糖。 记录血糖水平、胰岛素输送、膳食和日常活动。 佩戴 CGM。
- 对于 CGM 用户：根据制造说明使用 CGM，记录胰岛素输送、膳食和日常活动。
- 使用与向研究糖尿病管理系统传输数据兼容的 CGM 或 SMBG 的受试者（即对于 CGM、带有阅读器的 FGM）。
- 空腹血糖目标 < = 180 mg/dl (T2D)
- 受试者有连接到互联网的家用电脑。
- 受试者拥有符合研究要求的智能手机。
- 受试者愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究前一个月内发生糖尿病酮症酸中毒和/或在入组前一个月内导致癫痫发作或意识丧失的严重低血糖症。
- 影响代谢控制的伴随疾病/治疗或研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病/病症，包括精神障碍和药物滥用
相关的严重器官疾病（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足综合征）或糖尿病的任何继发性疾病或并发症，例如：
- 受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析
- 受试者患有活动性增殖性视网膜病变
- 活动性胃轻瘫
- 根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) 测量，受试者在过去 3 个月内肾功能丧失 <45 4. 参与任何其他干预研究 5. 怀孕或计划在计划的研究持续时间内怀孕的女性受试者
- 对象处于“蜜月”阶段——即每天少于 0.5 胰岛素单位/公斤。
- 吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
受试者的血糖和胰岛素数据将传输至 DreaMed Advisor Pro 系统。
胰岛素治疗计划的优化将使用 DreaMed Advisor Pro 决策支持系统-MDI 算法来完成。
在可行性阶段，在向参与者发送建议之前，需要获得研究医生的批准（出于安全原因可能会推翻建议）。
在概念验证阶段，建议将直接发送给参与者。
参与者将被要求在接下来的 2.5 周内遵循治疗计划。
|
DreaMed Advisor Pro 软件是一种专有算法，旨在提供对个体糖尿病数据的全面分析，其中包括葡萄糖水平和胰岛素输送历史。
Advisor Pro 算法识别葡萄糖模式及其可能的原因，这可能会妨碍患者的葡萄糖控制，并建议调整患者特定的胰岛素治疗方案以及个性化糖尿病管理技巧的建议（例如膳食推注时间、推注时间）交付依从性和个性化葡萄糖目标）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
传感器葡萄糖低于 54 mg/dl 的低血糖时间百分比
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
传感器血糖高于 250 mg/dl 的高血糖时间百分比
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
读数在 70-180 mg/dl 范围内的百分比
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
研究治疗后 HbA1C 的变化
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均传感器葡萄糖
大体时间：11周
|
11周
|
|
读数高于 180 mg/dl 的百分比
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
读数低于 70 mg/dl 的百分比
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
血糖变异性
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
每位患者治疗计划变更的建议数量
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
每次迭代治疗计划变更的建议数量
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
仅医生推翻研究系统建议第 1 部分的次数
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
医生推翻研究系统建议的次数
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
胰岛素总剂量
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
基础胰岛素剂量的量
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
|
推注胰岛素剂量的量
大体时间：12-16周
|
12-16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moshe Phillip, MD、Rabin Medical Center
- 首席研究员：Revital Nimri, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.