Evaluación de un sistema de apoyo a la toma de decisiones para personas con diabetes que utilizan varias inyecciones diarias de insulina: estudio de viabilidad

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 1 o tipo 2 documentada durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
• Edad ≥ 14 años
• HbA1c de 7 ≤ A1c ≤ 10%

• Uso de la terapia de MDI de bolo basal:

  1. Insulina basal: Glargina, Degludec o detemir y hasta la suma de 72 unidades de insulina basal
  2. Insulina en bolo: insulina regular, análogos rápidos o análogos ultrarrápidos

• Sujetos dispuestos a seguir las instrucciones del estudio:

  1. Para usuarios de SMBG (MGF con lector): mida la glucosa en sangre capilar al menos 4 veces al día. Documente el nivel de glucosa en sangre, la administración de insulina, las comidas y las actividades diarias. Use MCG.
  2. Para usuarios de CGM: use CGM de acuerdo con las instrucciones del fabricante, documente la administración de insulina, las comidas y las actividades diarias.
• Sujetos que utilizan CGM o SMBG que son compatibles con la transmisión de datos al sistema de control de la diabetes del estudio (es decir, para CGM, FGM con un lector).
• El objetivo de glucosa en ayunas es < = 180 mg/dl (T2D)
• Los sujetos tienen una computadora en casa conectada a Internet.
• Los sujetos tienen un teléfono inteligente compatible con los requisitos del estudio.
• Sujetos dispuestos y capaces de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Un episodio de cetoacidosis diabética dentro del mes anterior al ingreso al estudio y/o hipoglucemia severa que resultó en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior al ingreso.
• Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyan en el control metabólico o cualquier enfermedad/afección significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad de los pacientes.

• Trastornos orgánicos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus, como:

  • El sujeto tiene enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o está recibiendo diálisis
  • El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
  • Gastroparesia activa
  • El sujeto tiene pérdida de la función renal según lo medido por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 en los 3 meses anteriores 4. Participación en cualquier otro estudio de intervención 5. Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
• El sujeto está en la fase de "luna de miel", es decir, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por día.
• Abuso de drogas o alcohol.