Valutazione di un sistema di supporto alle decisioni per le persone con diabete che usano più iniezioni giornaliere di insulina - Studio di fattibilità

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 1 o di tipo 2 documentato per almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
• Età ≥ 14 anni
• HbA1c di 7 ≤ A1c ≤ 10%

• Utilizzo della terapia MDI basal-bolus:

  1. Insulina basale: Glargine, Degludec o detemir e fino a una somma di 72 unità di insulina basale
  2. Insulina in bolo: insulina regolare, analoghi rapidi o analoghi ultrarapidi

• Soggetti disposti a seguire le istruzioni di studio:

  1. Per le utilizzatrici di SMBG (MGF con lettore): misurare la glicemia capillare almeno 4 volte al giorno . Documenta il livello di glucosio nel sangue, la somministrazione di insulina, i pasti e le attività quotidiane. Indossa CGM.
  2. Per gli utilizzatori di CGM: utilizzare CGM secondo le istruzioni del produttore, documentare la somministrazione di insulina, i pasti e le attività quotidiane.
• - Soggetti che utilizzano CGM o SMBG compatibili con la trasmissione dei dati al sistema di gestione del diabete dello studio (ad es. per CGM, MGF con un lettore).
• L'obiettivo glicemico a digiuno è < = 180 mg/dl (T2D)
• I soggetti hanno un computer di casa connesso a Internet.
• I soggetti hanno uno smartphone compatibile con i requisiti di studio.
• Soggetti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
• Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico o eventuali malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti

• Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicanza del diabete mellito, come:

  • Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
  • Il soggetto ha una retinopatia proliferativa attiva
  • Gastroparesi attiva
  • Il soggetto ha una perdita della funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 nei 3 mesi precedenti 4. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico 5. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
• Il soggetto è nella fase della "luna di miele", cioè meno di 0,5 unità di insulina/kg al giorno.
• Abuso di droghe o alcol.