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Évaluation d'un système d'aide à la décision pour les personnes atteintes de diabète qui utilisent plusieurs injections quotidiennes d'insuline - Étude de faisabilité

25 mars 2024 mis à jour par: Rabin Medical Center

Une étude prospective ouverte qui inclura jusqu'à 48 sujets atteints de diabète de type 1 traités par injections quotidiennes multiples (IDM) et autosurveillance de la glycémie (SMBG) ou surveillance continue intermittente de la glycémie (CGM).

L'étude comprendra un dépistage, une période de rodage de 2 à 4 semaines et une période d'intervention de 8 semaines. Les sujets seront invités à enregistrer leur administration d'insuline pendant le traitement à l'insuline basale / bolus (à l'aide d'applications dédiées) et leurs activités quotidiennes (repas, activité physique, etc.) à l'aide d'un journal électronique (mis en œuvre sur des applications dédiées), pour une période totale de 12-14 semaines.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un système d'aide à la décision pour l'ajustement du plan de traitement à l'insuline pour les personnes atteintes de diabète utilisant plusieurs injections quotidiennes et la surveillance du glucose par SMBG ou CGM intermittent

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Chercheur principal:
          • Revital Nimri, MD
        • Contact:
      • Petah-Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center- Belinson
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2 documenté depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Âgé ≥ 14 ans
  • HbA1c de 7 ≤ A1c ≤ 10%

  • Utilisation de la thérapie MDI basal-bolus :

    1. Insuline basale : Glargine, Degludec ou détémir et jusqu'à une somme de 72 unités d'insuline basale
    2. Insuline bolus : insuline régulière, analogues rapides ou analogues ultra-rapides

  • Sujets disposés à suivre les instructions d'étude :

    1. Pour les utilisateurs de SMBG (MGF avec lecteur) : mesurer la glycémie capillaire au moins 4 fois par jour. Documenter la glycémie, l'administration d'insuline, les repas et les activités quotidiennes. Portez du CGM.
    2. Pour les utilisateurs de CGM : Utilisez CGM conformément aux instructions du fabricant, documentez l'administration d'insuline, les repas et les activités quotidiennes.
  • Sujets utilisant CGM ou SMBG qui sont compatibles avec la transmission de données au système de gestion du diabète de l'étude (c'est-à-dire pour CGM, MGF avec un lecteur).
  • L'objectif de glycémie à jeun est < = 180 mg/dl (T2D)
  • Les sujets ont un ordinateur personnel connecté à Internet.
  • Les sujets ont un téléphone intelligent compatible avec les exigences de l'étude.
  • Sujets désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou une hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription.
  • Maladies / traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique ou toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité des patients

  • Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré, telle que :

    • Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse
    • Le sujet a une rétinopathie proliférative active
    • Gastroparésie active
    • Le sujet a une perte de fonction rénale telle que mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 au cours des 3 mois précédents 4. Participation à toute autre étude interventionnelle
  • Le sujet est dans la phase "lune de miel" - c'est-à-dire moins de 0,5 unités d'insuline/kg par jour.
  • Abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les données de glucose et d'insuline du sujet seront transférées au système DreaMed Advisor Pro. L'optimisation du plan de traitement à l'insuline se fera à l'aide de l'algorithme DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI. Pendant le segment de faisabilité, une approbation du médecin de l'étude (peut annuler les suggestions pour des raisons de sécurité) sera requise avant d'envoyer les recommandations aux participants. Lors du segment Proof of Concept, les recommandations seront envoyées directement aux participants. Les participants seront invités à suivre le plan de traitement pendant les 2,5 semaines suivantes.
Dispositif: Algorithme DreaMed Advisor Pro DSS-MDI
Le logiciel DreaMed Advisor Pro est un algorithme propriétaire, conçu pour fournir une analyse complète des données individuelles sur le diabète, qui comprend les niveaux de glucose et l'historique de l'administration d'insuline. l'algorithme Advisor Pro identifie les tendances glycémiques et leurs causes possibles, qui peuvent entraver le contrôle de la glycémie du patient, et recommande un ajustement aux profils de traitement à l'insuline spécifiques au patient ainsi que des suggestions de conseils personnalisés de gestion du diabète (tels que le moment des bolus repas, bolus respect de l'administration et objectifs de glycémie personnalisés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de glucose du capteur de temps d'hypoglycémie inférieur à 54 mg/dl
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Pourcentage de glucose du capteur de temps d'hyperglycémie supérieure à 250 mg/dl
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures dans la plage de 70 à 180 mg/dl
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Modification du traitement de l'HbA1C après l'étude
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Glycémie moyenne du capteur
Délai: 11 semaines
11 semaines
Pourcentage de lectures supérieures à 180 mg/dl
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Pourcentage de lectures inférieures à 70 mg/dl
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Variabilité du glucose
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Nombre de recommandations de modifications du plan de traitement par patient
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Nombre de recommandations de modifications du plan de traitement par itération
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Nombre de dérogations de médecins aux recommandations du système d'étude, segment 1 uniquement
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Nombre de médecins qui ont outrepassé les recommandations du système d'étude
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
Dose totale d'insuline
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
La quantité de dose basale d'insuline
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines
La quantité de dose d'insuline en bolus
Délai: 12-16 semaines
12-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed Diabetes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
  • Chercheur principal: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC096020ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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